Norma de prueba IEC 62366 para ingeniería de usabilidad para dispositivos médicos

IEC 62366 tiene como objetivo regular la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. La norma define un proceso mediante el cual un fabricante puede analizar, determinar, desarrollar y evaluar la usabilidad relacionada con la seguridad de un dispositivo médico. Este proceso ayuda al fabricante a analizar y reducir los riesgos asociados con el uso normal del dispositivo médico. Este estándar también permite al fabricante identificar los riesgos asociados con el uso anormal del dispositivo. Sin embargo, esta norma no puede analizar o mitigar tales riesgos.

Proporcionar un archivo de ingeniería de usabilidad (UEF) para el dispositivo médico incluirá:

• Uso de funciones de dispositivos médicos en ingeniería de usabilidad;
• Uso médico previsto e indicación médica prevista;
• grupos de pacientes y usuarios;
• Utilizar el entorno y la funcionalidad; esto incluye el principio físico y la estructura técnica;
• Aplicación del dispositivo médico, es decir, la parte del cuerpo o tipo de tejido en el que se aplicará el dispositivo.

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