Norma de prueba IEC / EN 60601-1-4 para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos que utilizan un grado de autonomía

Esta norma complementaria se aplica a la seguridad de los equipos eléctricos médicos y los sistemas eléctricos médicos que incorporan subsistemas electrónicos programables, en lo sucesivo denominados sistemas médicos eléctricos programables.

Esta norma complementaria especifica los requisitos para el proceso mediante el cual se diseña un pems. Esta norma de garantía también sirve como base para los requisitos de ciertas normas, incluida la guía de los requisitos de seguridad para la reducción y gestión de riesgos.

Esta norma cubre:

• Definir requisitos;
• arquitectónico;
• Diseño e implementación detallados, incluido el desarrollo de software;
• Modificación;
• verificación y validación;
• Marcado y documentación adjunta.

Los asuntos no cubiertos por esta norma son:

• Producción de hardware;
• duplicación de software;
• Instalación y puesta en marcha;
• Operación y mantenimiento;
• Desactivación.

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