La norma IEC EN 60601-1 es una norma que contiene las reglas y los requisitos para la seguridad básica y el rendimiento necesario de los equipos médicos eléctricos y los sistemas médicos eléctricos. La norma IEC EN 60601-1, que aborda la mayoría de los riesgos asociados con los dispositivos médicos electrónicos, se ha convertido en un requisito de facto por parte de la mayoría de las instituciones y organizaciones para productos electromédicos.
La norma IEC EN 60601-1 proporciona requisitos para el archivo de gestión de riesgos elaborado para el dispositivo con el fin de identificar y controlar los riesgos que pueden surgir del uso del dispositivo médico eléctrico. Hay referencias a la norma EN ISO 14971 en estas materias.
El estándar IEC EN 60601-1 tiene criterios contra el desgaste y la abrasión del dispositivo médico eléctrico durante la vida útil especificada del dispositivo. Los dispositivos médicos con partes móviles están disponibles en la norma IEC EN 60601-1 con los criterios necesarios para el operador, el paciente y el entorno.
La norma IEC EN 60601-1 proporciona los requisitos para las etiquetas, signos y símbolos en el dispositivo médico eléctrico. La prueba de borrado, desgaste y deformación de estas marcas y símbolos está definida en los protocolos.
Por ejemplo, los documentos proporcionados con el producto estándar IEC EN 60601-1; manual de usuario etc especifica los requisitos relativos al contenido de los documentos.
La norma IEC EN 60601-1 proporciona requisitos y criterios según la clase del dispositivo médico eléctrico. La conexión a tierra del dispositivo médico eléctrico, el aislamiento, los niveles de corriente de fuga y otros requisitos están dentro del alcance de la norma.
El estándar IEC EN 60601-1 proporciona requisitos para dispositivos médicos que contienen software para diseño y uso. Hay referencias a la norma IEC 62304 en estas materias.
La norma IEC EN 60601-1 establece que el dispositivo médico eléctrico no debe crear una situación peligrosa para el operador y el paciente cuando se proporciona para el uso especificado y previsto por el fabricante. En estas materias existen protocolos y criterios de ensayo en la norma IEC EN 60601-1.
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