ISO 10993-11 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 10993-11. Esta norma especifica los requisitos y brinda orientación sobre los procedimientos a seguir para evaluar el potencial de los materiales de dispositivos médicos para causar reacciones sistémicas adversas.

Este documento aborda la evaluación de la toxicidad sistémica general, no la toxicidad específica de órganos o sistemas de órganos diana.

Debido a la gran variedad de dispositivos médicos y sus materiales y usos, esta norma no es demasiado prescriptiva. Si bien se abordan ciertos aspectos metodológicos que deben tenerse en cuenta en el diseño de las pruebas de toxicidad sistémica, el diseño del estudio apropiado debe adaptarse de manera única a la naturaleza de los materiales del dispositivo y su aplicación clínica prevista.

Si bien algunas pruebas de toxicidad sistémica (por ejemplo, estudios de toxicidad dérmica o de implantación a largo plazo) pueden diseñarse para estudiar los efectos locales, cancerígenos o reproductivos, así como los efectos sistémicos, esta norma solo se enfoca en los aspectos de dichos estudios destinados a abordar los efectos sistémicos. efectos Los estudios destinados a abordar otros puntos finales toxicológicos están cubiertos en ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 e ISO/TS 10993-20.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 10993-11. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.