ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Estándar de prueba de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva

ISO 10993-3 especifica estrategias para la estimación de riesgos, selección de pruebas de identificación de peligros y gestión de riesgos en relación con la probabilidad de los siguientes efectos biológicos potencialmente irreversibles como resultado de la exposición a dispositivos médicos.

• genotoxicidad;
• carcinogenicidad;
• Toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

La norma ISO 10993-3 es aplicable cuando se ha determinado la necesidad de evaluar un dispositivo médico por su posible genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción.

Se debe considerar la norma ISO 10993-1 y la caracterización química de los materiales antes de tomar la decisión de realizar una prueba de genotoxicidad. Debe documentarse la justificación de un programa de pruebas, teniendo en cuenta todos los factores pertinentes.

Sin embargo, no se requieren pruebas de genotoxicidad para los dispositivos médicos y sus componentes fabricados únicamente con materiales que se sabe que no son genotóxicos. Las pruebas de genotoxicidad están indicadas cuando una revisión de la composición de los materiales revela la posible presencia de compuestos en el dispositivo médico final que pueden interactuar con el material genético, o cuando se desconoce la composición química del dispositivo médico.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 10993-3. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.