Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 11137 incluye métodos para determinar la dosis mínima requerida para lograr un requisito de esterilidad específico, y 10 kGy o 6 kGy como dosis de esterilización para lograr un nivel de garantía de esterilidad ( SAL) de 25 a 15. Especifica métodos de validación de su uso. ISO 11137-2 también especifica métodos de control de dosis de esterilización utilizados para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización.
ISO 11137-2 define familias de productos para la generación de dosis de esterilización y el control de dosis de esterilización.
La base de los métodos de dosificación descritos en esta parte de la norma ISO 11137 (Métodos 1 y 2) debe mucho a las ideas presentadas por primera vez por Tallentire. Posteriormente, se desarrollaron protocolos estándar que formaron la base de los métodos de dosificación detallados en la Práctica recomendada de esterilización con radiación gamma de la AAMI.
Los métodos 1 y 2 y los procedimientos de control de dosis de esterilización asociados utilizan datos de la inactivación de la población microbiana en su estado natural en el producto. Los métodos se basan en un modelo de probabilidad para la inactivación de poblaciones microbianas. El modelo de probabilidad aplicado a la carga biológica que consiste en una mezcla de varias especies microbianas asume que cada una de estas especies tiene su propio valor D10 único.
En el modelo, la probabilidad de que un artículo tenga un microorganismo sobreviviente después de la exposición a una determinada dosis de radiación se define en términos del número inicial de microorganismos en el artículo antes de la irradiación y los valores D10 de los microorganismos. Los métodos incluyen la realización de pruebas de esterilidad en artículos que reciben radiación en dosis inferiores a la dosis de esterilización. El resultado de estas pruebas se utiliza para estimar la dosis necesaria para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) predeterminado.
También se llama la atención sobre la existencia de reglamentos que especifican los requisitos de seguridad para la seguridad ocupacional relacionada con la radiación en algunos países. Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica los requisitos para la esterilización de dispositivos usados o reprocesados.
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