Prueba estándar ISO 14155 para la investigación clínica de dispositivos médicos y buenas prácticas clínicas para sujetos humanos

EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 14155. Esta norma aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la notificación de ensayos clínicos realizados en seres humanos para evaluar el rendimiento clínico o la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos.

Para los ensayos clínicos posteriores a la comercialización, se pretende seguir los principios establecidos en este documento en la medida pertinente, teniendo en cuenta la naturaleza del ensayo clínico.

Esta norma especifica los requisitos generales previstos:

• Para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos;
• Para garantizar la realización científica de la investigación clínica y la fiabilidad de los resultados de la investigación clínica;
• Definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal;
• Asistir a patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otras organizaciones involucradas en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos.

Los usuarios de este estándar deben considerar si otros estándares o requisitos nacionales también se aplican a los dispositivos de investigación o la investigación clínica en consideración. Si existieran diferencias en los requisitos, se aplicarán los más estrictos.

Para el software como dispositivo médico, el rendimiento clínico de SaMD se aplica a la demostración de la validez analítica y, cuando corresponda, la validez científica, en la medida en que los requisitos de esta norma sean relevantes.

Esta norma no se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Sin embargo, según el dispositivo y los requisitos nacionales o regionales, puede haber situaciones en las que los usuarios de este documento puedan evaluar si ciertas partes o requisitos de este documento son aplicables.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 14155. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.