Dispositivos médicos ISO 22442-1 que utilizan tejidos animales y derivados: estándar de prueba para la práctica de la gestión de riesgos

Esta norma se aplica a dispositivos médicos que no sean in vitro. Junto con ISO 14971, especifica un procedimiento para identificar peligros y situaciones peligrosas asociadas con dichos dispositivos, anticipar y evaluar riesgos emergentes, controlar esos riesgos y monitorear la efectividad de ese control. También describe el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el balance de riesgo residual y el beneficio médico esperado en comparación con las alternativas disponibles, tal como se define en la norma ISO 14971.

Esta norma tiene como objetivo proporcionar requisitos y orientación sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros específicos de los dispositivos médicos fabricados con tejidos animales o derivados, tales como:

• Contaminación con bacterias, mohos o levaduras;
• contaminación con virus;
• Contaminación por agentes causantes de encefalopatías espongiformes contagiosas (TSE);
• Material responsable de reacciones pirógenas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas.

Pueden aplicarse principios similares para los parásitos y otras entidades patógenas no clasificadas. Esta norma no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de la producción de dispositivos médicos. Esta norma no cubre el uso de tejidos humanos en dispositivos médicos.

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