ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos y derivados animales: verificación de la eliminación e inactivación de virus y agentes de la encefalopatía esponjosa infecciosa

ISO 22442-3 especifica los requisitos para la validación de la eliminación o inactivación de virus y agentes de EET durante la fabricación de dispositivos médicos (que no sean dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) utilizando tejido animal o productos derivados de tejido animal. Se aplica cuando lo requiere el proceso de gestión de riesgos como se describe en la norma ISO 22442-1. No cubre otras sustancias infecciosas y no infecciosas.

Se utilizará el equipo apropiado especificado en un protocolo. Todos los equipos que requieran un mantenimiento programado deben mantenerse de acuerdo con los procedimientos documentados. Se deben mantener registros de mantenimiento.

En particular, cualquier equipo debe poder entregar el proceso previsto dentro de los límites especificados. Además, si el equipo utilizado durante la verificación no es el mismo que el utilizado en los ciclos normales de producción, se debe disponer de documentación suficiente para demostrar que los parámetros de rendimiento son equivalentes a los utilizados en el ciclo de producción.

Las partes adicionales de los sistemas experimentales, como los productos químicos, los sistemas celulares y los animales de laboratorio utilizados para los estudios de validación, deben describirse, justificarse, controlarse y documentarse adecuadamente.

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