Esta norma especifica los requisitos para la evaluación de los sistemas de stent (stents vasculares y sistemas de colocación) y los requisitos para la terminología, las características de diseño y la información proporcionada por el fabricante en función de la información médica disponible.
Esta norma se aplica a los stents vasculares y andamios vasculares (p. ej., andamios vasculares reabsorbibles) utilizados para tratar estenosis vasculares u otras anomalías o patologías vasculares.
Algunos de los requisitos son específicos del tratamiento endovascular de las estenosis arteriales. Aunque los usos de los sistemas de stent distintos del tratamiento de la estenosis arterial (p. ej., la colocación de stents venosos) están dentro del alcance de este documento, no se describen requisitos ni pruebas extensos para estos usos. De manera similar, se cubren ciertas configuraciones de stent (p. ej., stents de bifurcación), pero no se describen los requisitos y pruebas extensos para estos dispositivos.
Los stents utilizados con una prótesis endovascular para completar el tratamiento de una lesión, incluidos los stents puente (por ejemplo, los stents colocados en las arterias renales después de la colocación de la prótesis endovascular con ventana), están cubiertos por este documento, pero no se describen los métodos de prueba.
Este documento cubre los stents vasculares con modificaciones superficiales, como productos farmacéuticos u otros revestimientos.
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