EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 37137-1. Esta norma especifica los requisitos para la evaluación de dispositivos médicos absorbibles durante una evaluación de riesgos biológicos basada en la norma ISO 10993-1, incluida la explicación de los términos "absorción", "degradación" y otros términos relacionados.
Los implantes absorbibles están diseñados para degradarse intencionalmente y, por lo tanto, liberar productos de degradación al paciente; esta es una característica que diferencia fundamentalmente a estos productos de otros dispositivos médicos que no están destinados a ser absorbidos por el cuerpo del paciente.
El propósito del contenido provisto es explicar enfoques potenciales para realizar la bioevaluación de implantes absorbibles para respaldar la seguridad de dichos dispositivos médicos absorbibles.
La evaluación biológica es la evaluación de un dispositivo médico, componente o material de dispositivo médico, material de dispositivo médico o diseño de dispositivo médico, o ambos, para determinar si causará un impacto sistémico o local inaceptable en el medio ambiente. La evaluación biológica de un material absorbible debe realizarse de acuerdo con la norma ISO 10993-1 y otras partes relevantes de la norma ISO 10993. Cualquier cambio en los métodos especificados en la serie de normas ISO 10993 debe justificarse en una evaluación de riesgos biológicos por escrito.
La identificación de los productos de degradación se puede obtener a partir de análisis químicos y físicos del implante o de un juicio teórico. Los datos de la literatura para implantes fabricados con materiales absorbibles con un historial de uso clínico seguro (en la ubicación anatómica prevista) pueden ser útiles para identificar los productos de degradación esperados y las toxicidades potenciales si existe suficiente justificación científica para la aplicabilidad de los datos de referencia.
Además, las condiciones de extracción estándar y las pruebas de biocompatibilidad no están diseñadas para evaluar las respuestas biológicas a los dispositivos absorbibles durante la degradación. Dado que los dispositivos absorbibles cambian constantemente en el entorno fisiológico y pueden mostrar diferentes respuestas biológicas adversas en diferentes etapas de degradación, es posible que se requieran pruebas en diferentes etapas de degradación del dispositivo para demostrar la seguridad.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 37137-1. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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