Prueba estándar ISO 7199 para implantes cardiovasculares y órganos artificiales, intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores)

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 7199. La norma ISO 7199 especifica los requisitos para los intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores) extracorpóreos, desechables y estériles destinados al suministro de oxígeno y la eliminación del dióxido de carbono de la sangre humana.

ISO 7199 también se aplica a los intercambiadores de calor y filtros arteriales, que son partes integrales del oxigenador. ISO 7199 también se aplica a equipos externos específicos para el uso del oxigenador.

ISO 7199 no se aplica a;

• oxigenadores implantados;
• Oxigenadores líquidos;
• Circuitos extracorpóreos (tubo de sangre);
• Intercambiadores de calor separados;
• Dispositivos de asistencia separados;
• Filtro de línea arterial separado.

Las pruebas y mediciones deben realizarse con el dispositivo bajo prueba preparado de acuerdo con las instrucciones del fabricante para el uso clínico previsto. Las variables del estudio serán las especificadas por el fabricante para el uso clínico previsto, a menos que se indique lo contrario. A menos que se indique lo contrario, la temperatura de los líquidos de prueba será de (37 ± 1) °C.

Si la relación entre variables no es lineal, se realizarán determinaciones suficientes para permitir una interpolación válida entre puntos de datos. Los procedimientos de prueba o medición deben considerarse como procedimientos de referencia. Se pueden aceptar otros procedimientos, siempre que se pueda demostrar que el procedimiento alternativo tiene una precisión y reproducibilidad comparables.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 7199. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.