ISO 80601-2-55 Equipo médico eléctrico - Parte 2-55: Requisitos especiales para la seguridad básica y el rendimiento básico de los monitores de gases respiratorios

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 80601-2-55. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 80601 especifica los requisitos específicos para la seguridad esencial y el rendimiento esencial de un monitor de gases respiratorios (rgm) diseñado para uso continuo con un paciente, en lo sucesivo denominado equipo me .

ISO 80601-2-55 especifica los requisitos para la monitorización de gases anestésicos, monitorización de dióxido de carbono y monitorización de oxígeno. Un rgm puede ser un equipo independiente o estar integrado en otro equipo, por ejemplo, una estación de anestesia o un ventilador.

ISO 80601-2-55 no se aplica a un rgm diseñado para uso con anestésicos inflamables. Los riesgos que se encuentran en la función fisiológica prevista de los equipos o sistemas de me cubiertos por este documento no están cubiertos por los requisitos especiales de este documento, excepto IEC 60601-1.

Si un artículo o subartículo tiene la intención específica de aplicarse solo a mi equipo o solo a mis sistemas, el título y el contenido de ese artículo o subartículo lo indicarán. Si este no es el caso, el artículo o subcláusula se aplica tanto a mi equipo como a mis sistemas, según corresponda.

Los siguientes tipos de impresión se utilizan en el estándar ISO 80601-2-55:

• Requisitos y definiciones: tipo novedoso.
• Comprobaciones de cumplimiento: fuente en cursiva.
• Material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: letra más pequeña.
• Términos definidos en este documento: small caps.

Entre los servicios prestados por nuestra organización en el marco de los servicios de ensayo de materiales, también se encuentran los ensayos estándar ISO 80601-2-55. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.