EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba rápidos y precisos dentro del alcance de las pruebas RDC 546-2021. Esta nueva resolución RDC 546/2021 sustituye a la antigua RDC 2001 publicada en 56. A partir del 1 de octubre de 2021, los fabricantes e importadores de productos para el cuidado de la salud deben cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia descritos en este reglamento.
Teniendo en cuenta el uso previsto del producto, los dispositivos médicos deben diseñarse, fabricarse y empaquetarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación y desperdicio para los pacientes, así como para las personas involucradas en el transporte, almacenamiento y uso.
Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse para que sean completamente seguros para su uso con materiales, sustancias y gases a los que están expuestos durante el uso normal y las operaciones de rutina. Si se utilizan dispositivos médicos para la administración de medicamentos, estos productos deben estar diseñados y fabricados de acuerdo con los medicamentos contenidos en las regulaciones y restricciones sobre estos productos, y su uso debe estar permanentemente adaptado a su propósito.
Los productos sanitarios y los procesos de fabricación deben estar diseñados para eliminar o reducir el riesgo de infección para pacientes o consumidores, operadores o terceros relevantes.
Los dispositivos médicos suministrados en condiciones estériles deben diseñarse, fabricarse y envasarse en envases no reutilizables o de acuerdo con procedimientos apropiados para ser estériles en el momento de la venta y para mantener esas condiciones en las condiciones de almacenamiento previsibles.
Los sistemas de empaque utilizados para productos de dispositivos médicos no estériles deben mantener intacto el producto en su estado de limpieza previsto y minimizar el riesgo de contaminación microbiana si el producto debe esterilizarse antes de su uso.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba RDC 546-2021. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
