La norma IEC 60601-1-11 preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios básicos de seguridad y rendimiento de los equipos y sistemas médicos eléctricos producidos con fines sanitarios en los hogares. Esta norma se aplica a todo tipo de dispositivos médicos eléctricos utilizados en el hogar, independientemente de que los equipos o sistemas médicos eléctricos estén diseñados para ser utilizados por un operador especializado o personal sanitario capacitado.
Cuando se hace referencia al entorno de salud en el hogar, se entiende los lugares donde vive un paciente y los lugares donde se ubican los pacientes tanto en el interior como en el exterior, excepto en los entornos de las instalaciones profesionales de salud donde los pacientes que reciben formación médica están constantemente.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-1-11 Equipo médico eléctrico - Parte 1-11: Reglas generales para la seguridad básica y el rendimiento requerido - Norma auxiliar: eEspecificaciones para equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos utilizados en el entorno relacionado con la salud de vde.
Algunas normas que son indispensables y a las que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-1-11 son: CISPR 11 (características, límites y métodos de medición de interferencias de radiofrecuencia), IEC 60068-2-27 (prueba ambiental), IEC 60068-2-31 (prueba ambiental), IEC 60068-2-64 (pruebas ambientales), IEC 60529 (grado de protección proporcionado por envolventes, código IP), IEC 60601-1 (requisitos generales para equipos electromédicos, seguridad básica y rendimiento básico), IEC 60601 -1-2 (perturbaciones electromagnéticas) e IEC 60601-1-6 (estándar de garantía: disponibilidad).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-1-11 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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