La norma IEC 60601-2-4, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios básicos de seguridad y rendimiento de los desfibriladores cardíacos (dispositivos que permiten que el corazón vuelva a un ritmo cardíaco normal). . Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-4 Equipo médico eléctrico - Parte 2-4: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento importante de los desfibriladores cardíacos.
Se utilizan dispositivos eléctricos llamados desfibriladores para devolver el latido anormal del corazón al ritmo cardíaco normal. Cuando la energía eléctrica se descarga con este dispositivo, el corazón se estimula desde el exterior y se contrae. Este equipo médico también se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco. También existen dispositivos portátiles de pequeño tamaño que tienen la capacidad de analizar el ritmo cardíaco, proporcionar circulación cuando sea necesario y aplicar electroshock, que devuelve el corazón a un ritmo normal.
Los desfibriladores se consideran entre los equipos médicos de alto riesgo. Para evitar el mal funcionamiento de este dispositivo durante su uso, se deben realizar pruebas y mediciones de calibración cada seis meses de acuerdo con los estándares internacionales. Hay varios indicadores de advertencia en el dispositivo.
En resumen, se define el ritmo desfibrilador con desfibriladores, se corrige el ritmo complejo, se monitoriza el estado del paciente y se visualiza el electrocardiograma del paciente.
Los siguientes estándares a los que se hace referencia durante la implementación del estándar 60601-2-4 son indispensables: IEC 60601-1-2 (equipos electromédicos, requisitos generales para seguridad básica y rendimiento básico, compatibilidad electromagnética), IEC 61000-4-2, compatibilidad electromagnética, electrostática prueba de inmunidad de descarga) e ISO 15223-1 (etiquetas, etiquetado y símbolos de dispositivos médicos que se utilizarán).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-4 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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