La norma IEC 60601-2-46, elaborada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos de seguridad que deben tener las mesas de quirófano, incluidas las portátiles, con o sin componentes eléctricos. . Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-46 Equipo médico eléctrico - Parte 2-46: Ciertas características para la seguridad básica y el rendimiento requerido de las mesas de operaciones.
Las mesas de operaciones se diseñan teniendo en cuenta las diferentes posturas que deben darse a los pacientes durante las intervenciones quirúrgicas, siendo fundamental la seguridad de los pacientes y operadores durante su uso. En la producción de mesas de operaciones se utilizan componentes de acero inoxidable y de alta calidad de acuerdo con las condiciones de la sala de operaciones. Con alta tecnología y calidad de producción, las mesas de operaciones están incluidas en el alcance de los equipos médicos eléctricos y, en este sentido, deben cumplir con los criterios básicos de seguridad y rendimiento. El estándar IEC 60601-2-46 es un estándar especial diseñado para este propósito.
La producción segura de mesas de operaciones debe cumplir con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos publicado por el Ministerio de Salud junto con dicha norma. Este reglamento explica los requisitos básicos que deben llevar los equipos y accesorios médicos y tiene como objetivo garantizar que los pacientes, operadores y terceros estén protegidos contra los peligros que puedan surgir en términos de salud y seguridad durante su uso.
El alcance de la norma incluye sillones y camas de examen, sillones dentales, sistemas de apoyo al paciente para dispositivos de diagnóstico y terapia, dispositivos de transferencia de pacientes y mesas de sala de partos. y las camas médicas no están incluidas. Se han desarrollado estándares separados para estos.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-46 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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