La norma IEC 61326-2-6 preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), para equipos médicos de diagnóstico in vitro, teniendo en cuenta las características y características específicas de un equipo eléctrico y un entorno electromagnético. Describe los requisitos mínimos de inmunidad y emisión relacionados con
-tibbi-donanim.jpg "TS EN 61326-2-6 Equipo eléctrico para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos de EMU - Parte 2-6: Condiciones especiales - Equipo médico para diagnóstico en el cuerpo (IVD)")
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 61326-2-6 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMU - Parte 2-6: Requisitos especiales - Equipos médicos de diagnóstico en el cuerpo (IVD).
La principal norma a la que se hizo referencia durante la implementación de la norma IEC 61326-2-6 y que se encuentra en una posición indispensable es la ISO 14971 (dispositivos médicos, aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos).
Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) deben cumplir con la directiva de diagnóstico in vitro 98/79 / EC publicada en los países de la Unión Europea.
El Reglamento sobre Productos Sanitarios Activos Implantables publicado por el Ministerio de Salud determina los requisitos básicos para dichos productos y regula los principios de diseño, producción y uso frente a los riesgos para la salud y la seguridad que puedan surgir durante su uso. En consecuencia, los dispositivos médicos implantables activos son dispositivos médicos activos que se implantan total o parcialmente en el cuerpo humano con una intervención quirúrgica y deben permanecer donde se colocan. En este contexto, los dispositivos más utilizados, marcapasos, bombas de insulina, Los audífonos implantables son dispositivos sensoriales implantables, dispositivos médicos activos para su aplicación en pruebas clínicas y dispositivos médicos activos que pueden implantarse en el cuerpo con una producción especial.
IEC 61326-2-6 es un estándar especial y complementa el estándar IEC 61326-1 para equipos sensibles de prueba y medición que son vulnerables a EMC.
Dentro del alcance de las pruebas de medición, control y equipos de laboratorio, nuestra empresa también realiza pruebas de acuerdo con la norma IEC 61326-2-6.
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