El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 80601-2-70. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta parte de la norma ISO 80601 se aplica a la seguridad esencial y el rendimiento esencial del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño, en lo sucesivo denominado equipo ME, cuyo objetivo es aliviar los síntomas de los pacientes que sufren de apnea obstructiva del sueño mediante la aplicación de una presión respiratoria terapéutica en las vías respiratorias.
El equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño está diseñado para su uso en un entorno de atención médica en el hogar por parte de operadores ocasionales, así como en entornos de atención médica profesional.
No se considera que el equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño use un sistema de control fisiológico de circuito cerrado a menos que use una variable fisiológica del paciente para ajustar la configuración de la terapia.
La apnea del sueño es una afección médica crónica en la que el paciente deja de respirar repetidamente durante el sueño. Estos ataques suelen durar 10 segundos o más y hacen que los niveles de oxígeno en la sangre bajen. Puede ser causado por una obstrucción de las vías respiratorias superiores (apnea obstructiva del sueño o AOS) o por la incapacidad del cerebro para iniciar una respiración (apnea central del sueño).
Este documento no cubre el equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño diseñado para su uso en recién nacidos. Este documento se aplica al equipo ME o al sistema ME para pacientes que no dependen de ventilación mecánica.
Este documento no se aplica al equipo ME o al sistema ME para pacientes que dependen de ventilación mecánica, como los pacientes con apnea central del sueño.
Este documento también se aplica a los accesorios que sus fabricantes pretenden conectar al equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño y donde las características de estos accesorios pueden afectar la seguridad esencial o el rendimiento esencial del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño.
Las máscaras y los accesorios de aplicación destinados a su uso durante la terapia respiratoria para la apnea del sueño también se abordan en la norma ISO 17510.
Si un artículo o subartículo está destinado específicamente a ser aplicable solo a equipos ME o sistemas ME solamente, el título y el contenido de ese artículo o subartículo así lo indicarán. Si este no es el caso, el artículo o la subcláusula se aplica tanto al equipo ME como a los sistemas ME según corresponda.
Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista del equipo ME o los sistemas ME cubiertos por este documento no están cubiertos por los requisitos específicos de este documento, además de la norma general.
Esta norma no se aplica a los ventiladores de chorro de alta frecuencia (HFJV) ni a los ventiladores oscilantes de alta frecuencia (HFOV) que figuran en la norma ISO 80601-2-87.
Esta norma no especifica los requisitos dados en ISO 80601‑2 para ventiladores o accesorios para ventiladores de cuidados intensivos para pacientes dependientes de ventiladores. No especifica los requisitos para ventiladores o accesorios para aplicaciones anestésicas que figuran en la norma ISO 80601-2-13.
Esta norma no especifica los requisitos para ventiladores o accesorios para ventiladores de atención domiciliaria para pacientes dependientes de ventiladores que figuran en la norma ISO 80601-2-72.
Tampoco especifica los requisitos para los ventiladores de emergencia y de transporte o los accesorios que figuran en la norma ISO 80601-2-84. Esta norma no especifica los requisitos para ventiladores o accesorios para el soporte de ventiladores de atención domiciliaria proporcionados en ISO 80601-2-79 e ISO 80601-2-80.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 80601-2-70. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
