La norma BS EN 27427 ha sido desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para describir las propiedades y los métodos de prueba de los sistemas y componentes de nebulización, que son un equipo anestésico, respiratorio y de reanimación.
Esta norma fue publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 27427 Anestesia y dispositivos respiratorios - Sistemas y componentes de nebulización. El estándar reemplaza BS EN 13544-1, desarrollado por el British Standards Institute (BSI).
Esta norma internacional describe los requisitos para las pruebas de seguridad y rendimiento de los sistemas de nebulización de uso general que están diseñados para funcionar de manera continua o mediante la respiración a través del sistema respiratorio y están destinados a ser utilizados para entregar líquidos en forma de aerosol por evaporación humana.
Estos dispositivos médicos, llamados nebulizadores, convierten los medicamentos en forma líquida en vapor y llegan a los pulmones con el efecto del aire comprimido producido por el dispositivo. También relaja las vías respiratorias.
El dispositivo nebulizador funciona con ondas sonoras (ultrasónicas) o aire comprimido. En ambos casos, los medicamentos líquidos se evaporan y se toman por inhalación. Algunas drogas se producen en formas especiales para usar con un nebulizador.
La estructura general de la norma TS EN ISO 27427 incluye los siguientes temas: requisitos generales, requisitos de prueba, métodos de prueba y alternativas, gestión de riesgos, seguridad eléctrica, seguridad mecánica, seguridad neumática, protección contra ajustes accidentales, protección contra infecciones, usabilidad, marcado y uso. instrucciones, símbolos, instrucciones de uso, requisitos de fabricación, materiales, conectores, controles periódicos, limpieza, esterilización y desinfección y biocompatibilidad.
Dentro del alcance de las pruebas de compatibilidad de aparatos de respiración realizadas por nuestra organización EUROLAB, también se proporcionan servicios de prueba de acuerdo con la norma TS EN ISO 27427.
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