La norma BS EN 8185, que describe las características generales y los métodos de prueba de los humidificadores y los sistemas de humidificación utilizados con fines médicos, fue desarrollada por el British Standards Institute (BSI). Esta norma, que fue publicada por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) en nuestro país, fue revocada más tarde y la norma ISO 80601-2-74 preparada por la Organización Internacional de Normas (ISO) se publicó con el siguiente título: TS EN ISO 80601-2-74 Equipo médico eléctrico - Departamento 2-74: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento requerido del equipo de humidificador respiratorio.
El estándar en cuestión describe las características de un humidificador, llamado sistema médico, en combinación con equipos y dispositivos médicos, junto con accesorios, para la seguridad básica y el rendimiento requerido.
Esta parte del estándar internacional 80601 también se aplica a los accesorios destinados a la conexión a un dispositivo humidificador. Las características de estos accesorios pueden afectar la seguridad básica o el rendimiento básico del humidificador. Por ejemplo, tubos de respiración calentados o equipos médicos diseñados para controlar estos tubos de respiración calentados. Los tubos de respiración con calefacción y los dispositivos de control se consideran dispositivos médicos y están sujetos a los requisitos de la norma IEC 60601-1.
El estándar también incluye requisitos para diferentes usos médicos de la humidificación, como ventilación invasiva, ventilación no invasiva, terapia de flujo alto nasal, terapia de apnea obstructiva del sueño y terapia de humidificación para pacientes con traqueotomía.
Mientras tanto, un humidificador puede integrarse en otro equipo. En este caso, los requisitos de otros equipos también se consideran válidos para el humidificador.
La norma ISO 80601-2-74 también describe los requisitos para el equipo médico utilizado para aumentar el nivel de temperatura y humedad del gas suministrado al paciente.
Dentro del alcance de las pruebas de compatibilidad de aparatos de respiración realizadas por nuestra organización EUROLAB, también se proporcionan servicios de prueba de acuerdo con la norma TS EN ISO 80601-2-74.
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