21 CFR Bölüm 58 Klinik Olmayan Laboratuvar Çalışmaları İçin İyi Laboratuvar Uygulaması

Federal Düzenlemeler Yasası (CFR) çerçevesinde yayınlanan “21 CFR Bölüm 58 Klinik olmayan laboratuvar çalışmaları için iyi laboratuvar uygulaması” standardında, gıda ve renk katkı maddeleri, hayvansal gıda katkı maddeleri, insan, hayvan ilaçları ve insan kullanımına yönelik tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve elektronik ürünler dahil olmak üzere, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından düzenlenen ürünlere yönelik araştırma veya pazarlama izinleri için başvuruları destekleyen veya desteklemeyi amaçlayan klinik dışı laboratuvar çalışmalarının yürütülmesine yönelik iyi laboratuvar uygulamaları açıklanmaktadır.

Bu standarda uygunluk, Federal Düzenlemeler Yasası (CFR) çerçevesinde yayınlanan diğer bölümler uyarınca dosyalanan güvenlik verilerinin kalitesini ve bütünlüğünü güvence altına almayı amaçlamaktadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda,

• Test ürünü, herhangi bir gıda katkı maddesi, renk katkı maddesi, ilaç, biyolojik ürün, elektronik ürün, insan kullanımına yönelik tıbbi cihaz veya ilgili yasal düzenlemeler kapsamında düzenlemeye tabi olan diğer herhangi bir ürünü ifade eder.
• Kontrol ürünü, test ürünüyle karşılaştırmaya yönelik bir temel oluşturmak amacıyla klinik olmayan bir laboratuvar çalışması sırasında herhangi bir gıda katkı maddesi, renk katkı maddesi, ilaç, biyolojik ürün, elektronik ürün, insan kullanımına yönelik tıbbi cihaz veya klinik olmayan bir süreçte test sistemine uygulanan test ürünü, yem veya su dışındaki herhangi bir ürünü ifade eder.
• Klinik olmayan laboratuvar çalışması, test maddelerinin güvenliklerini belirlemek için laboratuvar koşulları altında test sistemlerinde prospektif olarak çalışıldığı in vivo veya in vitro testleri ifade eder.
• Test sistemi, test veya kontrol ürününün uygulandığı veya çalışma için eklendiği herhangi bir hayvan, bitki, mikroorganizma veya bunların alt parçaları anlamına gelir. Test sistemi ayrıca sistemin test veya kontrol maddeleri ile işlenmemiş uygun gruplarını veya bileşenlerini de içerir.

Kısaca 21 CFR Bölüm 58, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından düzenlenen ürünler için araştırma veya pazarlama izinlerine yönelik başvuruları destekleyen veya desteklemeyi amaçlayan klinik dışı laboratuvar çalışmalarının yürütülmesine yönelik iyi laboratuvar uygulamalarını açıklamaktadır. Bu bölüme uyum, güvenlik verilerinin kalitesini ve bütünlüğünü güvence altına almayı amaçlamaktadır ve şunları içermektedir: beşeri ilaçlar, biyolojik ürünler, kozmetikler, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazlar, elektronik ürünler, gıda ve renk katkı maddeleri, veteriner ilaçları, yem katkı maddeleri ve tütün ürünleri.

İyi laboratuvar uygulamaları kapsamında olmayan çalışmalar şunları içerir:

• İnsan klinik çalışmaları
• Temel araştırma (etki mekanizmaları ve etkililik için klinik dışı farmakoloji çalışmaları)
• Keşif toksikolojisi çalışmaları
• İyi laboratuvar uygulamaları çalışmasının parçası olmayan klinik dışı farmakokinetik değerlendirmesi
• Klinik araştırmalar için numunelerin biyoanalizi

İyi laboratuvar uygulaması (GLP), deneysel koşulların kopyalanması ile doğrulanabilecek tekrarlanabilir sonuçlar üretmek için standartlaştırılmış bir dizi kılavuz kullanma uygulamasını kapsayan, yasal olarak tanımlanmış resmi bir terimdir. İyi laboratuvar uygulaması herhangi bir profesyonel bilim insanı için vazgeçilmez bir bileşendir.

Kan şekerinin, farmasötik ürünlerdeki kirletici maddelerin veya materyallerin bütünlük, saflık veya sterilite açısından test edilmesinin klinik tespitlerinin izlenmesiyle ilgili olsun, bilimsel ölçümler önemli kararları etkiler.

İyi laboratuvar uygulamaları, in vitro çalışmalardan klinik öncesi hayvan deneylerine kadar klinik olmayan laboratuvar çalışmalarının kalitesini garanti etmek için tasarlanmış bir dizi prensiptir. Bu ilkeler klinik dışı çalışmaların güvenli bir şekilde planlanmasını ve gerçekleştirilmesini sağlar.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile “21 CFR Bölüm 58 Klinik olmayan laboratuvar çalışmaları için iyi laboratuvar uygulaması” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.