این استاندارد اطلاعاتی را در مورد ایجاد و تأیید ادعاهای پایداری ماندگاری و حین استفاده برای معرف‌های تشخیصی کمی و کیفی در شرایط آزمایشگاهی ارائه می‌کند. این شامل اطلاعات پس‌زمینه و محتوای معمولی است که باید هنگام ایجاد یک طرح تست پایداری برای یک محصول خاص، تدارکات انجام مطالعات، تجزیه و تحلیل داده‌های پیشنهادی و مستندسازی ادعاهای پایداری در نظر گرفته شود. موضوعات اضافی شامل ارزیابی شرایط حمل و نقل محصول برای ادعاهای پایداری، نظارت بر پایداری، و استفاده از تست پایداری تسریع شده است.
کاربران هدف این استاندارد در درجه اول تولید کنندگان معرف های IVD و نهادهای نظارتی هستند. پزشکان آزمایشگاه های بالینی ممکن است این اطلاعات را در تفسیر ادعاهای پایداری محصول تجاری و همچنین تعیین ویژگی های پایداری روش های "آزمایش توسعه یافته آزمایشگاهی" مفید بدانند.
این استاندارد به سیستم های ابزار، تجهیزات آزمایشگاهی، نرم افزار یا نمونه های بیمار نمی پردازد. آزمایش پایداری مواد خام یا اجزای کیت های معرف یا مواد مصرفی به صراحت مورد توجه قرار نمی گیرد. با این حال، اصول شرح داده شده در این سند ممکن است برای این منظور توسط تولید کنندگان تنظیم شده باشد.
EUROLAB به سازندگان با انطباق تست CLSI EP25-A کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
