تست مداخله ای CLSI EP7-A2 در شیمی بالینی - دستورالعمل تایید شده

تست های پزشکی

تست مداخله ای CLSI EP7-A2 در شیمی بالینی - دستورالعمل تایید شده

این استاندارد اطلاعات پس زمینه، راهنمایی و روش های تجربی را برای بررسی، شناسایی و مشخص کردن اثرات مواد تداخل کننده بر نتایج آزمایشات شیمی بالینی ارائه می دهد. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) این استاندارد اجماع در سطح تایید شده را برای استفاده در برآوردن یک الزام قانونی ارزیابی و پذیرفته است.

تست مداخله ای CLSI EP7-A2 در شیمی بالینی - دستورالعمل تایید شده

این استاندارد برای خدمت به دو هدف در نظر گرفته شده است:

  • کمک به تولیدکنندگان و سایر توسعه دهندگان روش های اندازه گیری آزمایشگاهی در توصیف حساسیت روش های اندازه گیری به مواد مزاحم با ارائه طرح های آزمایشی معتبر علمی، مشخص کردن مواد و غلظت های مربوطه برای آزمایش، و توصیف تجزیه و تحلیل داده ها و تفسیر مناسب، و ارزیابی خطرات احتمالی و ارائه ادعاهای پاسخ معنادار به کاربران؛
  • با تعریف یک استراتژی تحقیقاتی سیستماتیک، مشخص کردن الزامات جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌ها، و تشویق همکاری بیشتر بین کاربران و تولیدکنندگان آزمایشگاه، می‌توان تعاملات جدید را شناسایی، افشا کرد و در نهایت حذف کرد.

این راهنما برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی و آزمایشگاه های بالینی تهیه شده است.

آزمایشگاه های بالینی مسئول اطمینان از اینکه روش های اندازه گیری به اندازه کافی خاص هستند تا نیازهای مراجعین پزشک را برآورده کنند، هستند. آزمایشگاه‌ها همچنین باید نتایج متناقض را بررسی کنند، مواد متقابل را شناسایی کنند، و بازخورد عینی را برای تولیدکنندگان ارائه‌دهنده سیستم‌های آنالیز ارائه کنند.

EUROLAB به سازندگان با انطباق تست CLSI EP7-A2 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

اکنون پیشنهاد دهید

برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.

واتساپ