EUROLAB با آزمایشگاه های معتبر و تیم متخصص خود، خدمات تست دقیق و سریع را در محدوده تست ISO 8536-6 ارائه می دهد. ISO 8536-6 شکل، ابعاد، مواد، الزامات عملکرد و برچسب برای نوع درپوش بطری های تزریق را همانطور که در ISO 8536-1 در رابطه با خشک کردن انجمادی (یا لیوفیلیزاسیون) استفاده می شود، مشخص می کند. الزامات اندازه برای پوشش های دارای پوشش مانع اعمال نمی شود. درپوش های مشخص شده در این استاندارد فقط برای یک بار مصرف هستند.
پس از پر شدن، درپوش‌های انجمادی روی بطری‌های تزریق قرار می‌گیرند و دهانه‌های کافی برای فرآیند تصعید و خلاء باقی می‌مانند. در پایان فرآیند خشک کردن، می توان آنها را به طور کامل در ظرف شیشه ای به وسیله هیدرولیک یا مکانیکی در محفظه خلاء قرار داد.
در طول چرخه های حمل و نقل، ذخیره سازی، شستشو و استریلیزاسیون با بخار، درب های خشک کن انجمادی می توانند آبی را جذب کنند که در چرخه خشک کردن بعدی حذف آن دشوار است. در نتیجه، درب های خشک کن انجمادی اغلب با رطوبت باقیمانده پر می شوند. بسته به جرم محصول خشک شده با انجماد و درجه حساسیت آن به آب، رطوبت باقیمانده در مواد لاستیکی ممکن است باعث تخریب فریز خشک شده در طول ذخیره شود.
این الزامات فرآیندی خاص در این سند با مشخص کردن الزامات مربوطه برای بسته‌های خشک‌کن انجمادی، از جمله روش آزمایشی برای تعیین رطوبت باقیمانده، مورد بررسی قرار می‌گیرد. اجزای بسته بندی اولیه که از مواد الاستومری ساخته شده اند، بخشی جدایی ناپذیر از محصولات پزشکی هستند و بنابراین اصول عمل درست ساخت (cGMP) قابل اجرا برای ساخت این اجزا اعمال می شود.
حداکثر دوره استفاده دارویی بین تاریخ تولید و تاریخ تحویل باید بین سازنده کلاهک و کاربر توافق شود. کلاهک ها باید ویژگی های عملکردی را در تمام طول عمر مفید محصول دارویی آزمایش شده توسط کاربر به عنوان بخشی از تست پایداری حفظ کنند.
در صورت درخواست، سازنده لاستیک توصیه‌ای در مورد زمان و دما (مدت/پروفایل دما) ارائه می‌کند که کاربر می‌تواند رطوبت باقیمانده از هودهای خشک‌کن انجمادی را تا سطح رطوبت از پیش تعریف‌شده کاهش دهد، زیرا قرار گرفتن در معرض گرمای خشک می‌تواند مضر باشد.
EUROLAB به تولیدکنندگان با انطباق تست ISO 8536-6 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
