انتظارات تولیدکنندگان از نظر ارزیابی سیستم های بسته بندی و توزیع داروها و سطوح مورد استفاده در طول تولید با توجه به نشت احتمالی به سرعت در حال توسعه است. امروزه هر محصول دارویی جدید قابل شستشو و استخراج است. (قابل شستشو و استخراج است) مواد مورد آزمایش و ارزیابی قرار می گیرند.
قابل استخراج مواد عبارتند از ترکیبات شیمیایی از یک ظرف اولیه یا مواد تشکیل دهنده که می توانند دارو را آلوده کرده و انواع مشکلات بالقوه را ایجاد کنند. آنها اغلب در طول زمان بین داروها و بسته بندی آنها تولید می شوند ، اغلب در شرایط شدید مانند وجود حلالهای قوی یا تعامل بین درجه حرارت بالا.
قابل شستشو مواد ، اجزای الاستومری یا پلاستیکی یا ترکیباتی که از پوشش های ظرف و سیستم بسته شدن به داخل دارو شسته می شوند. نشت نتیجه تماس مستقیم با فرمول در شرایط عادی استفاده است. ترشحات به طور کلی زیر مجموعه ای از مواد قابل استخراج هستند.
هنگام انتخاب لوله های ذخیره سازی نمونه ، درک تفاوت بین قابل استخراج و قابل شستشو مهم است. هر دوی این موارد به دلیل تکنیک های ضعیف تولید بر کیفیت محصول تأثیر منفی می گذارد.
مواد قابل استخراج ترکیباتی هستند که می توان از اجزای بسته بندی ، سیستم تحویل یا سطوح تولید در حین کار آزمایشگاهی مانند قرار گرفتن در معرض حلالها یا گرما استخراج کرد. این می تواند نشت بالقوه باشد. مواد قابل شستشو ترکیباتی هستند که در اثر تماس مستقیم با سیستم بسته بندی ، اجزای مورد استفاده یا سطح تولید ، به مرور به دارو منتقل می شوند.
متداول ترین آزمایشات و ارزیابی ها در آزمایشگاههای پیشرفته عبارتند از:
علاوه بر این ارزیابی ها ، مطالعات مربوط به سیستم های تحویل دارو ، مطالعات شبیه سازی و مطالعات مهاجرت بر روی بسته بندی های ثانویه مانند برچسب ، جوهر و رنگ نیز انجام می شود.
ارزیابی های قابل شستشو و استخراج پس از اتمام مراحل تولید (در طول اعتبارسنجی درمانی مرحله سوم) انجام می شود. متداول ترین مرحله برای بسته بندی اولیه در انتهای مرحله کشف درمانی مرحله دوم است. با این حال ، شروع این مطالعات زودتر صحیح نیست ، مشروط بر اینکه اجزای بسته بندی یا ترتیب تولید به پایان رسیده باشد. با این حال ، ملاحظات قابل شستشو و استخراج می تواند برای حمایت از فرایند انتخاب مواد مورد استفاده قرار گیرد.
انتخاب روشی که باید در طول مطالعات طراحی دنبال شود ، بستگی به جزء مورد ارزیابی ، فرمول دارو ، روش تجویز ، رژیم دوز و ایمنی دارد.
قابل شستشو مواد همیشه در لوله ذخیره نمونه با کیفیت پایین یافت می شوند. قابل استخراج این مواد فقط پس از تابش گاما برای استریل لوله های تولید شده در یک محیط غیر استریل در دسترس هستند.
سازمان ما فعالیتهای مختلف آزمایش ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، کنترل و ارزیابی را برای مشاغل در بخشهای مختلف انجام می دهد. در این مطالعات ، همواره از استانداردهای داخلی و خارجی و مقررات قانونی قابل اجرا پیروی می کند. سازمان ما که دارای کارکنان آموزش دیده و مجرب و امکانات تکنولوژیکی پیشرفته است ، همچنین خدمات آزمایش دارویی قابل شستشو و استخراج را در محدوده آزمایشات دارویی پزشکی به شرکت هایی که آن را درخواست می کنند ، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
