EUROLAB دارای تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی گسترده و قابلیت تشخیص هر دو برای اعتبار سنجی محصول و پروتکل انتشار دسته ای است. متخصصان ما پروژه های مختلفی را برای دستگاه های پزشکی و تولید کنندگان دارو انجام می دهند ، از آزمایشات بیماری زا و بارگیری بیولوژیکی گرفته تا تجزیه و تحلیل اندوتوکسین و سمیت سلولی.
تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی خصوصیات میکروارگانیسم ها را در دستگاه پزشکی ، بسته بندی ، مواد اولیه یا مواد تشکیل دهنده آن امکان پذیر می کند. آزمایش ساختار میکروبیولوژیکی یک محصول به تولید کنندگان این امکان را می دهد تا اطمینان حاصل کنند که هیچ باکتری یا سمی وجود ندارد که به کاربر آسیب برساند.
کار با EUROLAB به شما امکان می دهد با دانستن اینکه ما با جدیت کار می کنیم تا موفقیت شرکت شما را تضمین کرده و محصولی ایمن را به سرعت به بازار عرضه کنید ، خطر را کاهش دهد.
قبل از عقیم سازی و بسته بندی نهایی ، دستگاههای پزشکی و داروها معمولاً باید تحت آزمایش بار بیولوژیکی قرار بگیرند ، یعنی تعیین کمی از جمعیت میکروارگانیسم های زنده در داخل یا داخل محصول. این آزمایش مربوط به محصولات دارویی غیر استریل و ارزیابی محصول پیش از عقیم سازی است. از نتایج حاصل از آزمایش بار بیولوژیکی می توان برای تعیین سطح و مراحل عقیم سازی مناسب استفاده کرد.
آزمایش بار بیولوژیکی مطابق با ISO 11737 می تواند شامل باکتری های هوازی ، اسپورها ، قارچ های هوازی ، بی هوازی ها یا هر ترکیبی از موارد فوق باشد. معمولاً ، تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی شامل فیلتراسیون غشایی به دنبال استخراج محصول ، رشد میکروبی در محیط و شمارش مستعمرات قابل مشاهده است. روش دیگر ، می توان از روش شمارش صفحه استفاده کرد (محصول خاص).
اعتبارسنجی بازیابی بار بیولوژیکی برای تهیه و اعتبارسنجی یک روش تست بار بیولوژیکی خاص محصول مورد استفاده قرار می گیرد که اثربخشی این روش را ارزیابی می کند ، خواص ضد میکروبی محصول / نمونه را ارزیابی می کند و یک عامل بازیابی برای این روش ایجاد می کند.
روش بازیابی تکراری (جامع) با استفاده از بار بیولوژیکی طبیعی محصول برای تعیین راندمان بازیابی در محصول آزمایشی تعیین می شود.
روش واکسیناسیون ورزشی با ایجاد بار بیولوژیکی مصنوعی ، تأثیر بازیابی بار بیولوژیکی طبیعی را که روی محصول آزمایش شده است ، تعیین می کند.
آزمایش اندوتوکسین تضمین می کند که وسایل پزشکی و ایمپلنت ها برای استفاده انسان ایمن هستند. اندوتوکسین های باکتریایی در هنگام تزریق در جریان خون باعث ایجاد تب و بیماری می شوند. بنابراین ، مهم است که اطمینان حاصل شود که این دستگاه ها حاوی اندوتوکسین نیستند.
این روش یک روش آزمایشگاهی کمی است که با استفاده از روش لیزر امبوسیت لیزات (LAL) از نظر سنجش اندوتوکسینها از باکتریهای گرم منفی (LAL) در روشهای آزمایشگاهی کمی مورد استفاده قرار می گیرد.این تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی برای دستگاههای پزشکی ، دستگاههای استریل و غیر پیروژنیک ، داروهای تزریقی انسان و حیوان و سایر بیولوژیکها کاربرد دارد. محصولات به عنوان یک عامل مهم در پاسخ پیروژنیک شناخته می شوند.
تأیید باید با هر دستگاه انجام شود و به فرآیند / مواد تغییر یابد. حد تشخیص کروماتیک جنبشی EUROLAB برابر با 0.005 EU / ml ، حد تشخیص توربیدومتریک جنبشی 0.010 EU / ml است.
سمیت سمی کیفیت سمی بودن سلول ها است. آزمایش سیتوتوکسین قبل از تصویب قانونی برای کلیه دستگاههای پزشکی مورد نیاز است. فرآیند آزمایش روشی سریع و نسبتاً استاندارد است که مقادیر قابل توجهی از مواد بالقوه مضر را در مواد یا دستگاههای زیست پزشکی نشان می دهد. این نتایج در مواد غربالگری مفید است زیرا آنها به عنوان اولین قدم برای ارائه شواهدی از سازگاری زیست سازگار هستند.
ISO 10993-5 و USP 87 آنالیزهای کیفی آزمایشگاهی هستند که برای تعیین وجود سموم از دستگاه های پزشکی ، اجزاء یا مواد اولیه در رابطه با قابلیت زنده ماندن سلولی پستانداران مورد استفاده قرار می گیرند.
آزمایشات بر روی محصول نهایی ، نمونه های نماینده از محصول نهایی یا مواد پردازش شده مانند محصول نهایی انجام می شود (به ISO 10993-1 مراجعه کنید). نمونه ها مطابق با ISO 10993-12 تهیه شدند.
قبل از استفاده هر دستگاه یا ایمپلنت استریل شده باید طبق توصیه های سازنده استریل شود. در صورت استفاده از نمونه های آزمایش غیر استریل ، آزمایشگاه همچنین برای جلوگیری از سوء تفسیر سمیت سلولی ، نیاز به بررسی آلودگی باکتری ها دارد.
این آزمایش به صورت سه گانه با سلول های L929 انجام می شود.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
