تست های استریل

آزمایش های عقیم سازی انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که میکروارگانیسم های آلوده زنده در یک محصول مشهود نیستند. این آزمایش با روش تلقیح مستقیم یا فیلتراسیون غشایی انجام می شود و می تواند در محیط ایزوله یا اتاق تمیز انجام شود.

به ویژه در صنعت داروسازی ، آزمایش نازایی قابل اعتماد و توسعه یا تأیید روشهای خاص محصول ، مراحل مهمی در فرایندها هستند. برای صنایع داروسازی ، دارویی و دارویی ، آزمایش خطوط سلولی ، رسانه ها ، فرآیندها و محصولات نهایی ضروری است.

در روش تلقیح مستقیم ، ماده مورد آزمایش مستقیماً در دو نوع محیط تلقیح می شود تا تشخیص میکروارگانیسم های هوازی و بی هوازی امکان پذیر باشد. پس از تلقیح ، هر دو نوع رسانه به مدت 14 روز با مشاهدات متناوب انکوبه می شوند تا شواهدی از آلودگی میکروبی تشخیص داده شود و مشاهده نهایی در پایان دوره آزمایش انجام شود.

در روش فیلتراسیون غشایی ، واحدهای استریل ، بسته ، حجم مساوی نمونه های آزمایشی مجاز هستند که همزمان از طریق دو فیلتر غشایی فیلتر شوند. نمونه ها برای تسهیل تشخیص میکروارگانیسم های هوازی و بی هوازی به مدت 14 روز در دو نوع محیط انکوبه می شوند.

همراه با آزمایش عقیم بودن ، آزمایش باکتریوستاز فونگیستاز نیز انجام می شود تا ارزیابی شود آیا ماده مورد آزمایش مانع از رشد میکروارگانیسم ها می شود یا خیر. انجام این آزمایش برای تأیید نتیجه عقیم بودن و تأیید اینکه هیچ ویژگی ضد میکروبی در آزمایش وجود ندارد که مانع تشخیص موجودات میکروبی در طول آزمایش نازایی شود.

به طور خلاصه ، آزمایش نازایی برای تعیین وجود یا عدم وجود میکروارگانیسم های آلوده کننده زنده خارجی در پارالترهای بیولوژیکی که برای استفاده انسان طراحی شده است (ابزارهایی که در بدن انسان قرار می گیرند اما بلعیده نمی شوند) طراحی شده است.

دوره آزمایش نازایی 14 روز است که به یک دوره جوجه کشی مناسب برای تشخیص میکروارگانیسم های با رشد کندتر اجازه می دهد. بسیاری از ارگانیسم های باکتریایی و قارچی را می توان در دوره کمون کوتاه تری تشخیص داد ، اما برخی از میکروارگانیسم ها برای تکثیر به دوره کمون طولانی تری نیاز دارند.

آزمایش عقیم سازی به طور کلی با توجه به مقاله فارماکوپه ایالات متحده USP71 انجام می شود. این بخش نحوه انجام آزمایش نازایی ، از جمله جزئیات روش و نحوه آزمایش یک محصول بر اساس اندازه نمونه و حجم پر کردن را توضیح می دهد. درک آزمایش نازایی در طراحی فرآیند اعتبار سنجی مفید است. داده های آزمایش نازایی کافی و قابل اعتماد یک شاخص مهم تضمین کیفیت است. آزمایش ناباروری یک فرآیند ماهرانه است که باید توسط پرسنل آموزش دیده و متخصص آزمایشگاه انجام شود.

سازمان ما همچنین خدمات آزمایش نازایی را در چارچوب استانداردهای ملی و بین المللی ، با نیروهای آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته ، در میان مطالعات متعدد آزمایش ، اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و ارزیابی برای مشاغل در بخشهای مختلف ارائه می دهد.