آزمایشگاه EUROLAB خدمات تست و انطباق را در محدوده استاندارد EN 868-2 ارائه می دهد. این استاندارد روشها و مقادیر آزمایشی را برای مواد برای سیستمهای بازدار استریل و/یا سیستمهای بستهبندی تعریف میکند که برای حفظ استریل دستگاههای پزشکی نهایی استریل شده تا زمان استفاده در نظر گرفته شدهاند. نیاز به بسته بندی محافظ می تواند توسط سازنده و کاربر تعیین شود.
این بخش از EN 868 فقط الزامات عملکرد و روشهای آزمایش خاص محصولات تحت پوشش این بخش از EN 868 را ارائه میکند، اما الزامات کلی تعیین شده در EN ISO 11607-1 را اضافه یا جایگزین نمیکند. بنابراین، الزامات خاص را می توان برای نشان دادن انطباق با یک یا چند، اگر نه همه، از الزامات EN ISO 11607-1 استفاده کرد.
بسته بندی وسایل پزشکی استریل شده به صورت پایانی باید به گونه ای طراحی و ساخته شود که دستگاه پزشکی بتواند در شرایط ذخیره سازی و حمل و نقل تا زمان آسیب دیدن یا باز شدن سیستم مانع استریل ، ضدعفونی شده و استریل بماند. یکی از مهمترین ویژگی های یک سیستم مانع استریل و سیستم بسته بندی دستگاه های پزشکی استریل ، اطمینان از مراقبت از عقیم بودن است. دستگاههای پزشکی تحویل شده با استریل باید با استفاده از روشهای معتبر تولید ، بسته بندی و عقیم سازی شوند.
هنگامی که از مواد اضافی در سیستم مانع استریل برای تسهیل سازماندهی، خشک کردن یا ارائه آسپتیک استفاده می شود (مانند پوشش داخلی، فیلتر ظرف، سنج ها، لیست های بسته بندی، تشک، کیت های سازمان دهنده ابزار، آستر سینی، یا یک پاکت اضافی در اطراف دستگاه پزشکی ) سپس اعتبارسنجی سایر الزامات ممکن است اعمال شود، از جمله تعیین قابل قبول بودن این مواد در طول عملیات.
این استاندارد نمونههایی از مشخصات و روشهای آزمایشی خاص را برای بستهبندی مناسب استریلسازی که بهعنوان بستهبندی وسایل پزشکی برای استریل شدن در پایان استفاده میشود، مشخص میکند.
EUROLAB با بیش از 25 سال تجربه، آزمایشگاه های معتبر پیشرفته و تیم متخصص به شما کمک می کند تا نتایج دقیق و سریع بگیرید.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
