آزمایش دستگاه پزشکی IEC 60601-1-11 قدرت مکانیکی را ارزیابی می کند. به ویژه ، این توانایی دستگاه های پزشکی را در برابر خطرات حمل و نقل مقاومت می کند. این برنامه روی مشکلی است که ممکن است در حمل و نقل وسایل ایجاد شود.
حمل و نقل ممکن است از تولید کننده به توزیع کننده ، ارائه دهنده خدمات بهداشتی یا خرده فروش باشد. خطرات همچنین می توانند هنگام داشتن دستگاه های بیمارگونه ایجاد شوند. مهم است که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تست های بسته بندی مورد نیاز را انجام دهند. با این کار میزان خسارت و بازده احتمالی کاهش می یابد.
حتی استفاده عادی از وسایل پزشکی در محیط مراقبت از منزل می تواند خطرناک باشد. بیماران و خانواده های آنها به ویژه کودکان در هنگام استفاده از تجهیزات می توانند بی ادب باشند. برای پرداختن به این شرایط ، روشهای آزمایش طبق دسته بندی استفاده از دستگاه پزشکی طراحی شده اند.
IEC 60601-1-11 استاندارد آزمون ، دسته ها را به دستگاهها اختصاص می دهد و این دسته ها براساس اینكه آیا تجهیزات در حین استفاده معمولی به صورت ثابت یا حمل شده طراحی شده اند ، تعیین می شود.
این بیماری باید بدون توجه به استفاده نهایی یا محل تجهیزات پزشکی انجام شود. در نتیجه ، محصولات دارویی به احتمال زیاد در معرض فشارهای مکانیکی قرار خواهند گرفت. این فشارها می تواند شامل لرزش و شوک ناشی از برآمدگی و ریزش باشد. این برآمدگی ها و ریزش ها می تواند بارگیری و تخلیه تجهیزات موجود در حمل و نقل باشد. این کار فقط با سفر خود حمل و نقل قابل انجام است.
آزمایش ترانزیت IEC 60601-1-11 دارای دو طبقه بندی اصلی تجهیزات است. اولین مورد استفاده ای است که نمی توان در حمل و نقل کار کرد. این تجهیزات است که انتظار نمی رود هنگام کار منتقل شوند. طبقه بندی دوم را می توان در حمل و نقل انجام داد. این وسیله پزشکی است که عملیات را در حالی انجام می دهد که استفاده از آن در حال انجام است. نمونه هایی از این وسیله عبارتند از دستگاه های دارای ویلچر ، بدن و یا دستی. وسایل مورد استفاده در اتومبیل ، قایق ، قطار ، هواپیما یا اتوبوس نیز در این طبقه بندی در نظر گرفته شده است.
چندین زیرمجاز در دو دسته اصلی وجود دارد. این موارد شامل مواردی است که متحرک ، قابل حمل ، دستی و فرسوده بر روی بدن است. استاندارد تست بسته IEC 60601-11-1 شامل نمودار زیر است که نشان دهنده ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی خانگی در معرض شوک و لرزش است:
| سیار | قابل حمل | دستی | پوشیدنی | |
| ارتعاش | 1 | 1 | 1 | 1 |
| تکان | 1 | 1 | 1 | 1 |
| سقوط | 1 | 1 | 3 | 2 |
| سیار | قابل حمل | دستی | پوشیدنی | |
| ارتعاش | 2 | 2 | 2 | 1 |
| تکان | 2 | 2 | 3 | 2 |
| سقوط | 2 | 2 | 3 | 3 |
لازم به ذکر است که برخی تجهیزات ممکن است قابل تعویض باشند. در بعضی از تنظیمات ، در ترانزیت نمی توان آن را اداره کرد ، در حالی که در سایر تنظیمات ، در ترانزیت نیز می توان عمل کرد. به عنوان مثال ، بیشتر تجهیزات بدنه فرسوده در هنگام ترانزیت قابل استفاده هستند. اما اگر دستگاه برای بیمارانی که در رختخواب هستند ، در نظر گرفته می شود که نمی توان از دستگاه در هنگام عبور استفاده کرد. مثال دیگر تهویه قابل حمل است. این می تواند برای یک بیمار نشسته (غیر ترانزیت) طراحی شود یا در هنگام ویلچر (ترانزیت) سوار شود.
در نهایت ، انتخاب بین اینکه آیا می توان در ترانزیت کار کرد و نه در ترانزیت ، توسط تولید کننده مشخص می شود. چگونگی توصیف تولید کننده استفاده در نظر گرفته شده در دستورالعمل های استفاده ، تعیین کننده اصلی است.
آزمون حمل و نقل IEC 60601-11-1 وضعیت آنها یک منطقه خاکستری برای تشخیص نقص محصول ایجاد می کند. به عنوان مثال ، در طول آزمایش ، وقفه های موقت عملیات مورد نظر در صورت سازگار بودن با عملکرد اصلی قابل تحمل است. یک نمونه می تواند پمپ سینه باشد. اگر سوئیچ برش سرریز بتواند به راحتی توسط بیمار بعد از ناراحتی مکانیکی تنظیم مجدد شود ، این قطع موقت از عمل مورد نظر خطری غیرقابل قبول محسوب نمی شود.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
