این راهنما اطلاعاتی را برای توسعه پروتکلهای پیری تسریع شده برای شناسایی سریع اثرات، در صورت وجود، به دلیل گذشت زمان بر یکپارچگی استریل سیستم مانع استریل (SBS)، همانطور که در ANSI/AAMI/ISO 11607-1 تعریف شده است، ارائه میکند.
اطلاعات بهدستآمده با استفاده از این راهنما میتواند برای پشتیبانی از درخواستهای تاریخ انقضا برای سیستمهای مانع استریل دستگاه پزشکی استفاده شود.
دستورالعمل پیری تسریع شده به سیستم های مانع استریل با یا بدون دستگاه به عنوان یک کل می پردازد. سازگاری متقابل مواد و دستگاه سیستم مانع استریل که ممکن است برای توسعه محصول جدید یا ارزیابی نهایی لازم باشد در این راهنما پوشش داده نشده است.
پروتکل های پیری بلادرنگ در این راهنما پوشش داده نمی شوند. با این حال، مطالعات پیری بلادرنگ برای تایید نتایج تست پیری سریع با استفاده از روشهای ارزیابی یکسان ضروری است.
روشهای مورد استفاده برای تأیید سیستم مانع استریل، از جمله فرآیند ماشین، اثرات فرآیند استریلسازی، چالشهای محیطی، توزیع، حمل و نقل و رویدادهای حمل و نقل خارج از محدوده این راهنما هستند.
این راهنما به چالشهای زیستمحیطی که در مورد شرایط آب و هوایی شدیدی که در محیط حمل و نقل و حمل و نقل یافت میشود هشدار میدهند، نمیپردازد. برنامه D4332 را برای شرایط استانداردی که می توان برای وادار کردن سیستم مانع استریل به حد واقعی در شرایط دما و رطوبت مورد استفاده قرار داد، ببینید.
این استاندارد قصد ندارد به تمام نگرانیهای ایمنی مرتبط با استفاده از آن، در صورت وجود، رسیدگی کند. این مسئولیت استفاده کننده از این استاندارد است که اقدامات ایمنی و بهداشتی مناسب را ایجاد کند و قبل از استفاده، قابلیت اعمال محدودیت های نظارتی را تعیین کند.
EUROLAB به سازندگان با انطباق تست ASTM F1980 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.