راهنمای استاندارد ASTM F2475 برای ارزیابی زیست سازگاری مواد بسته بندی تجهیزات پزشکی

دستورالعمل ASTM F2475 اطلاعاتی را برای تعیین آزمایش های مناسب برای زیست سازگاری مواد بسته بندی تجهیزات پزشکی که پتانسیل تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بیمار را دارند، ارائه می دهد. این راهنما در مورد مواد بسته بندی ثانویه یا ثانویه اعمال نمی شود.

سازگاری مواد بسته بندی با دستگاه پزشکی از الزامات بسیاری از سازمان های نظارتی است. از آنجایی که بیشتر دستگاه‌های پزشکی در داخل، اطراف یا روی بدن انسان استفاده یا کاشته می‌شوند، مزایای این دستگاه‌ها باید از خطرات آن بیشتر باشد.

بنابراین، مواد بسته بندی که در تماس با دستگاه پزشکی قرار می گیرند نیز باید ارزیابی شده و مشخص شود که برای استفاده با بدن انسان بی خطر هستند، زیرا تأثیر منفی بر خواص فیزیکی، شیمیایی یا بیولوژیکی دستگاه ندارند. این ارزیابی ممکن است شامل مطالعه تجربه در مورد مواد بسته بندی و آزمایش واقعی مواد بسته بندی باشد.

چنین ارزیابی ممکن است به این نتیجه برسد که اگر ماده دارای سابقه قابل اثبات استفاده ایمن در نقش خاصی است که مشابه نقش بسته بندی تحت طراحی است، هیچ آزمایشی لازم نیست.

سازنده دستگاه پزشکی با در نظر گرفتن فعل و انفعالات دستگاه/بسته، در صورت وجود، نیاز به آزمایش مناسب را تعیین می کند. هنگامی که اطلاعات غربالگری در مورد زیست سازگاری بسته مورد نیاز است، آزمایش سمیت سلولی معمولاً از سوی تامین کننده انجام می شود.

این استاندارد قصد ندارد به تمام نگرانی‌های ایمنی مرتبط با استفاده از آن، در صورت وجود، رسیدگی کند. این مسئولیت استفاده کننده از این استاندارد است که اقدامات ایمنی، بهداشتی و زیست محیطی مناسب را ایجاد کند و قبل از استفاده، قابلیت اعمال محدودیت های نظارتی را تعیین کند.

راهنمای استاندارد ASTM F2475 برای ارزیابی زیست سازگاری مواد بسته بندی تجهیزات پزشکی، در چارچوب خدمات تست آزمایشگاهی، که توسط سازمان ما به شرکت ها ارائه می شود.
خدمات تست نیز ارائه می شود.