ASTM F2559 با هدف تعیین نیازهای کیسه های پوسته قابل انعطاف که برای ذخیره سازی وسایل پزشکی استریل شده اند. کیف ها باید نوک باز و باز نشده داشته باشند. آنها همچنین به عنوان سیستم مانع استریل از پیش تشکیل شده شناخته می شوند.
برای این آزمایش ، کیسه های لایه برداری به صورت شورون ، هدر و لایه های گوشه ای طبقه بندی می شوند. کیسه ها معمولاً توسط عایق حرارتی یا آب بندی سرد چسبنده ساخته می شوند. در هر دو حالت ، مهر و موم آن است که باید خاموش شود. کیسه می تواند متخلخل ، غیر متخلخل یا ترکیبی باشد ، اما باید الزامات چاپی را که در استاندارد مشخص شده است مطابقت دهد.
ASTM F2559اجازه می دهد تا دستورالعمل نوشتن یا مشخصات را بنویسید. مواد لازم جهت پرداختن به روش تولید ، خصوصیات بدنی ، الزامات عملکرد ، اندازه ، ظاهر و چاپ مورد نیاز است. کیسه های لایه برداری به طور جهانی در صنعت تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد و لازم است که استریل خود را در طول استفاده فیزیکی ، صرف نظر از سازنده یا مواد آن ، حفظ کند.
الزامات کیف به "کیفی اولیه و کیفی مواد" و "نیازهای معمول تولید و دریافت" تقسیم می شود. در بیشتر موارد ، آزمایش کیسه اول فقط قبل از سفارش اول لازم است تا مطمئن شوید محصول مطابق با استانداردها است. برای اطمینان از اینکه مشتری محصول مناسب را دریافت می کند ، باید برای هر سفارش ، الزامات تولید معمول رعایت شود.
تهیه کننده و خریدار کیف در مشخصات و الزامات در مناطق زیر به توافق می رسند:
طبقه بندی
کیف کیسه ای بر اساس سبک طبقه بندی می شوند: شورون ، پوسته گوشه ای یا کیف هود
مواد و ساخت
سد میکروبی غیر سمی ، سازگار با سد فیزیکی مناسب و فرآیند عقیم سازی
کیف ها باید در سیستم رسمی کیفیت تولید شوند
مواد در مرحله اول بسته بندی باید مطابق با الزامات باشند
فرایند تولید را تأیید کنید تا با نتایج مداوم که مطابق با کلیه استانداردها است ، دوباره تولید شود
خصوصیات جسمی
مهر و موم ساخته شده است برای مقاومت در برابر عقیم سازی ، توزیع ، ذخیره سازی و حمل و نقل.
قدرت آب بندی مشخص شده با روش تست کششی اندازه گیری می شود
الزامات عملکرد
خواص و الزامات مهر و موم کیسه ای پوست کنده
مهر و موم باید برای انجام ارزیابی لایه برداری عملکرد باز شود تا توانایی کیسه در مقاومت در برابر محیط های مختلف ارزیابی شود.
ابعاد و تحمل
اندازه مورد نیاز باید با تناسب و عملکرد محصول تعیین شود
کاردستی ، پایان و ظاهر
مرزهای مواد خارجی سست (داخل و خارج کیف)
بدون رفع چین و چروک برای از بین بردن شکاف در مهر و موم
هیچ خراش و خراش در فیلم وجود ندارد
لبه های کیسه صاف و تمیز
چاپ
جوهرها ضد آب و غیره هستند. تعیین کنید که آیا این استانداردها را رعایت می کند یا نه.
رنگ جوهر
شامل تمام چاپ های دقیق خوانا است
لکه و لک ندارد
تعیین محل و محل چاپ
نمونه برداری
این آزمایش باید بر روی تعداد مناسبی از نمونه ها انجام شود تا نمایانگر تولید واقعی باشد.
Paketleme
بسته بندی باید حاوی بیش از یک بسته بندی باشد و در یک جعبه حمل و نقل بسته بندی شود که وزن مورد نیاز خود را برآورده کند
اصطکاک و جعبه بالا توصیه نمی شود
برای حمل و نقل ایمن باید جعبه ها را به پالت وصل کنید
الزامات اضافی
قابلیت ردیابی مواد
تعیین کنید که چگونه تغییرات در آینده اعمال می شود.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
