FDA 21 CFR قسمت 11 سوابق الکترونیکی، امضاهای الکترونیکی، محدوده و استاندارد تست کاربرد

آزمایشگاه EUROLAB خدمات تست و انطباق را در محدوده استاندارد FDA 21 CFR قسمت 11 ارائه می دهد. این راهنما برای توصیف تفکر فعلی سازمان غذا و دارو (FDAs) در مورد دامنه و کاربرد بخش 21 عنوان 11 قانون مقررات فدرال در نظر گرفته شده است.

این استاندارد برای 3 نفر راهنمایی می کند تا سوابق خود را حفظ کنند یا اطلاعات خود را با رعایت الزامات موجود در اساسنامه یا سایر بخش های مقررات FDA به FDA ارائه دهند. نگهداری سوابق یا ارسال اطلاعات مشخص شده به صورت الکترونیکی را انتخاب کرده است و در نتیجه مشمول بخش 11 است.

هدف ما اجرای مقررات مربوط به کنترل ها و الزامات زیر است:

• محدود کردن دسترسی سیستم به افراد مجاز؛
• استفاده از کنترل های سیستم عملیاتی؛
• استفاده از کنترل های مجوز؛
• استفاده از کنترل های دستگاه؛
• تعیین اینکه افرادی که سیستم‌های الکترونیکی را توسعه می‌دهند، نگهداری می‌کنند یا از آنها استفاده می‌کنند، آموزش، آموزش و تجربه لازم برای انجام وظایف محوله را دارند.
• ایجاد و انطباق با خط مشی های مکتوب که افراد را در قبال اقداماتی که تحت امضای الکترونیکی آنها آغاز شده است، مسئول می داند.
• بررسی های مناسب در اسناد سیستم؛
• الزامات امضای الکترونیکی

EUROLAB به سازندگان با انطباق تست FDA 21 CFR قسمت 11 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.