ISO 16604 تعیین مقاومت مواد پوشاک محافظ در برابر نفوذ پاتوژن های منتقله از خون - روش آزمایش با استفاده از باکتریوفاژهای Phi-X 174

آزمایشگاه EUROLAB خدمات تست و انطباق را در محدوده استاندارد ISO 16604 ارائه می دهد. استاندارد ISO 16604 که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) تهیه شده است، یک روش آزمایش آزمایشگاهی را برای اندازه گیری مقاومت مواد مورد استفاده در لباس های محافظ در برابر نفوذ پاتوژن های منتقله از خون توصیف می کند. این روش آزمایشی از یک میکروب جایگزین در شرایط تماس مداوم مایع استفاده می کند.

تشخیص "عبور/ شکست" لباس محافظ بر اساس تشخیص نفوذ ویروس در فشار هیدرواستاتیک معین با استفاده از تستر ISO 13994 است. این روش تست همیشه برای آزمایش مواد لباس محافظ با آسترهای ضخیم و داخلی که به راحتی مایع سخت را جذب می کنند، موثر نیست.

این روش تست شامل یک روش سنجش حساس است. با توجه به مدت زمان مورد نیاز برای تکمیل این روش تست، مواد یا لباس محافظ ممکن است برای استفاده به عنوان یک روش کنترل کیفیت یا تضمین مناسب نباشد.

افراد درگیر در درمان و مراقبت از افراد مجروح یا بیمار، به ویژه متخصصان مراقبت های بهداشتی، ممکن است در معرض مایعات بیولوژیکی عفونی قرار گیرند. این بیماری ها که می توانند توسط میکروارگانیسم های مختلف ایجاد شوند، می توانند خطرات قابل توجهی برای زندگی و سلامتی داشته باشند. این امر به ویژه برای ویروس های منتقل شده از طریق خون که باعث هپاتیت [ویروس هپاتیت B (HBV) و ویروس هپاتیت C (HCV)] و سندرم نقص ایمنی اکتسابی (ایدز) [ویروس های نقص ایمنی انسانی (HIV)] می شوند، صادق است. توجه به کاهش پتانسیل تماس مستقیم با پوست از طریق استفاده از لباس‌های محافظ صورت می‌گیرد، زیرا کنترل‌های مهندسی نمی‌توانند همه تماس‌های احتمالی را از بین ببرند.

این استاندارد بین المللی مربوط به لباس های محافظ و وسایل حفاظتی مرتبط است که برای محافظت در برابر نفوذ خون یا مایعات بدن طراحی شده اند. با توجه به تنوع محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی، فعالیت‌ها و پتانسیل قرار گرفتن در معرض خون یا مایعات بدن، الزامات مانع برای مواد پوشاک محافظ با استفاده تغییر می‌کند.

این روش آزمایش برای همه اشکال یا شرایط قرار گرفتن در معرض پاتوژن های منتقله از طریق خون اعمال نمی شود. کاربران این روش آزمایشی باید حالت‌های قرار گرفتن در معرض کارگر/لباس خود را بررسی کنند و مناسب بودن این روش آزمایشی را برای کاربرد خاص خود ارزیابی کنند. این روش تست به طور خاص برای مدل‌سازی نفوذ ویروسی هپاتیت (B و C) و ویروس‌های نقص ایمنی انسانی منتقل شده در خون و سایر مایعات بدن بالقوه عفونی توصیف شده است. میکروب جانشین Phi-X174 باکتریوفاژ مورد استفاده در این روش آزمایشی از نظر اندازه و شکل مشابه HCV است، اما به عنوان جانشین HBV و HIV نیز عمل می کند. پیامدهای محافظت در برابر سایر عوامل بیماری زا باید به صورت موردی ارزیابی شود.

این روش تست فقط عملکرد مواد مورد استفاده در لباس های محافظ یا ساختارهای مواد خاص (مثلاً درزها) را در نظر می گیرد. این روش آزمایشی طراحی، ساختار کلی و اجزاء یا رابط های لباس یا سایر عواملی را که ممکن است بر حفاظت کلی ارائه شده توسط لباس محافظ تأثیر بگذارد در نظر نمی گیرد. تاکید می شود که این آزمون نیازی به شبیه سازی شرایطی ندارد که احتمالاً مواد لباس در عمل در معرض آن قرار می گیرند. بنابراین، استفاده از داده‌های آزمایشی باید محدود به ارزیابی مقایسه‌ای گسترده چنین موادی با توجه به خواص مقاومت در برابر نفوذ ویروسی آنها باشد.

آزمایش قبل از اینکه سد محافظ توسط تنش های فیزیکی، شیمیایی و حرارتی تخریب شود که می تواند بر عملکرد آن تأثیر منفی بگذارد، می تواند منجر به احساس امنیت کاذب شود. آزمایش هایی را در نظر بگیرید که تأثیر استریلیزاسیون، شرایط نگهداری و ماندگاری را بر مقاومت در برابر نفوذ محصولات یکبار مصرف، و اثرات شستشو و استریلیزاسیون بر مقاومت در برابر نفوذ محصولات قابل استفاده مجدد را ارزیابی می کند. یکپارچگی مانع محافظ نیز ممکن است به دلیل اثراتی مانند کشش و ساییدگی در حین استفاده به خطر بیفتد. همچنین ممکن است قبل از خیس شدن با آلوده کردن موادی مانند الکل و عرق، یکپارچگی سد محافظ به خطر بیفتد. اگر این شرایط نگران کننده هستند، عملکرد مواد لباس محافظ برای نفوذ باکتریوفاژ Phi-X174 را به دنبال یک تکنیک پیش شرطی مناسب که بیانگر شرایط مورد انتظار استفاده است، ارزیابی کنید.

مواد پوشاک محافظ پزشکی به عنوان سدی در برابر خون، مایعات بدن و سایر مواد بالقوه عفونی در نظر گرفته شده است. عوامل زیادی می توانند بر خواص تر شدن و نفوذ مایعات بدن تأثیر بگذارند، مانند کشش سطحی، ویسکوزیته و قطبیت سیال و همچنین ساختار و آب دوستی یا آبگریزی نسبی مواد. محدوده کشش سطحی خون و مایعات بدن (به استثنای بزاق) حدود 0,042 نیوتن بر متر تا 0,060 نیوتن بر متر است. برای کمک به شبیه سازی خواص خیس شدن خون و مایعات بدن، کشش سطحی تعلیق بارگیری باکتریوفاژ Phi-X174 تنظیم شده است تا به انتهای پایین این محدوده کشش سطحی نزدیک شود. کشش سطحی حاصل از تعلیق بارگیری باکتریوفاژ Phi-X174 (0,042 ± 0,002) نیوتن بر متر بود.

بخشی از این روش برای افشای نمونه‌های مواد لباس محافظ با سوسپانسیون بارگذاری باکتریوفاژ Phi-X174 شامل فشار دادن سلول آزمایش تا 14,0 کیلو پاسکال (در رویه‌های A و B) است. این فشار هیدرواستاتیک برای تولید نتایج آزمایشی ثبت شده است که با نتایج نفوذ بصری به دست آمده با تأیید عوامل انسانی مرتبط است. با این حال، برخی از مطالعات نشان می دهد که فشارهای مکانیکی بیش از 345 کیلو پاسکال ممکن است در طول استفاده بالینی رخ دهد. بنابراین، درک این نکته مهم است که این روش تست تمام تنش‌ها و فشارهای فیزیکی اعمال شده بر لباس‌های محافظ را در طول استفاده واقعی شبیه‌سازی نمی‌کند. رویه‌های C و D از روش فشرده‌سازی پلکانی با فشار تا 20,0 کیلو پاسکال استفاده می‌کنند. این روش‌ها طیفی از فشارهای احتمالی را برای رتبه‌بندی عملکرد مواد شبیه‌سازی می‌کنند.

از جمله خدمات ارائه شده توسط سازمان ما در چارچوب خدمات تست مواد، تست های استاندارد ISO 16604 نیز می باشد. در تماس با آزمایشگاه ما EUROLAB برای آزمایش و درخواست صدور گواهینامه خود تردید نکنید.