استاندارد EN ISO 10993-16 اصولی را برای طراحی و اجرای مطالعات سم شناسی تجهیزات پزشکی ارائه می کند. ملاحظات مربوط به گنجاندن مطالعات توکسیکوکینتیک در ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی را توضیح دهید.
نتایج مطالعات لیچینگ باید در نظر گرفته شود تا روش های مورد استفاده در مطالعات توکسیکوکینتیک تعیین شود. اطلاعات مربوط به خواص شیمیایی و فیزیکوشیمیایی، مورفولوژی سطح مواد و خصوصیات بیوشیمیایی هر نشتی نیز باید در نظر گرفته شود.
توصیه می شود که مطالعات سمیت سینتیک با شیرابه مشخص شده یا محصول تجزیه با پتانسیل سمی بودن انجام شود. با این حال، انجام مطالعات توکسیکوکینتیک روی مخلوط ها تحت شرایط خاصی امکان پذیر است. مایع عصاره یا شکل آسیاب شده یا پودری از مواد یا دستگاه ممکن است در شرایط استثنایی استفاده شود و باید در طرح مطالعه توجیه شود.
کار باید در جنسیت و گونه مناسب انجام شود. حیوانات بالغ جوان سالم باید حداقل به مدت 7 روز با شرایط آزمایشگاهی سازگار شوند. هنگام استفاده، آنها باید به قفس های متابولیسم فردی برای یک دوره سازگاری حداقل 24 ساعته منتقل شوند. شرایط محیطی باید مطابق دستورالعمل های مراقبت و استفاده از حیوانات باشد. در طول مطالعه، رژیم های غذایی متعارف حیوانات و آب آشامیدنی باید آزادانه در دسترس باشد، مگر اینکه در پروتکل به طور دیگری مشخص شده باشد.
EUROLAB به تولیدکنندگان با انطباق تست EN ISO 10993-16 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
