EUROLAB با آزمایشگاه های معتبر و تیم متخصص خود، خدمات تست دقیق و سریع را در محدوده تست EN ISO 18113-4 ارائه می دهد. EN ISO 18113-4 الزامات مربوط به اطلاعات ارائه شده توسط سازنده معرف های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) را برای خودآزمایی مشخص می کند. EN ISO 18113-4 همچنین در مورد اطلاعات ارائه شده توسط سازنده با کالیبراتورها و مواد کنترلی که برای استفاده با دستگاه های پزشکی IVD برای اهداف خودآزمایی در نظر گرفته شده است، اعمال می شود.
سازندگان معرف‌های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) برای خودآزمایی اطلاعاتی را در اختیار کاربران قرار می‌دهند که استفاده ایمن و عملکرد مورد انتظار دستگاه‌هایشان را تضمین می‌کند. نوع و سطح جزئیات بسته به استفاده مورد نظر و مقررات خاص کشور متفاوت است.
مجمع بین المللی تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی (IMDRF) همگرایی توسعه سیستم های نظارتی برای دستگاه های پزشکی را در سطح جهانی ترویج می کند. حذف تفاوت‌های نظارتی بین حوزه‌های قضایی می‌تواند به بیماران اجازه دهد زودتر به فناوری‌ها و درمان‌های جدید دسترسی پیدا کنند. این سند مبنایی برای هماهنگ کردن الزامات برچسب‌گذاری برای معرف‌های IVD برای خودآزمایی فراهم می‌کند.
این استاندارد به اطلاعات ارائه شده در مورد معرف های IVD، کالیبراتورها و مواد کنترلی فقط برای اهداف خودآزمایی مربوط می شود. این برای استفاده در ارتباط با EN ISO 18113-1 در نظر گرفته شده است که شامل الزامات کلی برای اطلاعات ارائه شده توسط سازنده و تعاریف مفاهیم عمومی برچسب زدن است.
لازم به ذکر است که اگر یک معرف IVD تابع قوانین شناسایی منحصر به فرد توسط مرجع نظارتی باشد، برچسب خارجی باید UDI حاوی حامل UDI (فرمت حامل داده های شناسایی خودکار 'AIDC') و تفسیر قابل خواندن توسط انسان (HRI) را ارائه دهد.
EUROLAB به تولیدکنندگان با انطباق تست EN ISO 18113-4 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
