این استاندارد مبتنی بر تجربه عملی صنعت است که الزامات، صرفه جویی در هزینه و مزایای بازاریابی را نشان می دهد. در حالی که برای بسیاری از کشورها و برنامه های صدور گواهینامه الزامی نیست، اگر یک تولید کننده بخواهد ادعای پایداری در مورد محصولات خود داشته باشد، از نظر قانونی موظف است داده های قابل تأیید را برای حمایت از ادعاهای خود ارائه دهد، با توجه به اهمیت چنین محصولاتی برای صنعت.
هدف IEC/EN 60601-1-9 بهبود اثرات زیست محیطی با در نظر گرفتن تمام مراحل کل چرخه عمر یک محصول، از مشخصات اولیه تا مدیریت پایان عمر است. در حالی که فهرست ساده‌ای از مشخصات طراحی زیست‌محیطی ارائه نمی‌کند، کنترل‌های ارزیابی انطباق که در استاندارد ذکر شده است، مبتنی بر تأیید وجود رویه‌ها و شواهد مستندی از نحوه ادغام اصول سازگار با محیط‌زیست در فرآیند طراحی و توسعه است. هدف نهایی به حداقل رساندن تأثیر قابل توجه بر محیط زیست است.
این استاندارد با در نظر گرفتن عواملی مانند انتشار مواد سمی و خطرات بیولوژیکی و شیمیایی، به اثرات زیست محیطی دستگاه های پزشکی می پردازد. ارزیابی نتایج در هر مرحله از فعالیت، ورودی ارزشمندی به فرآیند مدیریت ریسک می دهد.
برای نشان دادن انطباق با IEC/EN 60601-1-9، موارد زیر باید ارائه شود:
قابل قبول بودن اثرات زیست محیطی تجهیزات الکتریکی پزشکی در مقابل عوامل دیگر متعادل است. عملکرد مورد نظر، عملکرد، ایمنی، هزینه، بازارپسندی، کیفیت و الزامات قانونی و نظارتی. تعادل ممکن است بسته به استفاده مورد نظر از دستگاه متفاوت باشد. برای دستگاهی که برای اصلاح یک بیماری جزئی در نظر گرفته شده است، یک راه حل مناسب برای تجهیزات نجات دهنده یا حمایت از زندگی ممکن است مناسب نباشد. این بدان معناست که سازنده نیز باید آماده باشد تا تأیید کند که مزایای پزشکی بیشتر از اثرات نامطلوب محیطی مرتبط است.
EUROLAB به تولیدکنندگان با انطباق تست IEC/EN 60601-1-9 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
