ISO 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - روش استاندارد برای آزمایش سمیت سلولی آزمایشگاهی

آزمایشات دستگاه پزشکی

ISO 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - روش استاندارد برای آزمایش سمیت سلولی آزمایشگاهی

سمیت سلولی به عنوان میزانی تعریف می شود که یک آیتم آزمایشی باعث آسیب (سمیت) به سلول ها می شود. این می تواند با یک یا چند مکانیسم از جمله کاهش ظرفیت متابولیک یا آسیب به غشای سلولی رخ دهد.

ISO 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی - روش استاندارد برای آزمایش سمیت سلولی آزمایشگاهی

آزمایشی که در اینجا توضیح داده می شود یک روش عصاره برای ارزیابی کمی سمیت سلولی توسط ظرفیت متابولیک (تست MTT) یا آسیب غشایی (جذب قرمز خنثی - NRU) است. یک نمونه استریل از ماده مورد آزمایش با حلال به مدت 24 ساعت انکوبه می شود، سپس حلال حاوی عصاره های نمونه آزمایش می شود.

این روش مقادیر درصد زنده‌مانی را نسبت به کنترل‌های تیمار نشده و مقدار EC50 را ارائه می‌کند (EC50 غلظت عنصر آزمایشی است که برای کاهش زنده‌مانی سلول‌ها به 50٪ لازم است). روش‌هایی برای تعیین سمیت سلولی کیفی با تماس مستقیم یا غیرمستقیم نیز موجود است. اینها با اعمال آیتم آزمایشی به طور مستقیم بر روی یک لایه سلولی یا یک لایه آگار واقع در سطح سلول انجام می شود.

این روش از فیبروبلاست های پوستی انسانی در شرایط کشت بدون محصول حیوانی استفاده می کند. این سیستم آزمایشی مزایای استفاده از یک سیستم کاملاً مبتنی بر سلول انسانی را برای پیش‌بینی سمیت انسانی با حداکثر ارتباط با فیزیولوژی انسان فراهم می‌کند. مورد آزمایشی در محیط کشت سلولی تهیه می شود. آيتم آزمايشي به صورت متوالي در 12 غلظت آزمايشي رقيق مي شود و سه تكرار از هر غلظت مورد آزمايش قرار مي گيرد.


EUROLAB به تولیدکنندگان با انطباق تست ISO 10993-5 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

اکنون پیشنهاد دهید

برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.

واتساپ