این بخش از استاندارد ISO 11135 که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) توسعه یافته است، الزامات توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول فرآیند استریل‌سازی اکسید اتیلن را برای دستگاه‌های پزشکی در هر دو محیط صنعتی و مراکز درمانی مشخص می‌کند و شباهت‌ها و تفاوت‌ها را تأیید می‌کند. بین دو برنامه
شباهت ها شامل نیاز مشترک به سیستم های کیفیت، آموزش کارکنان و اقدامات ایمنی مناسب است. تفاوت های اصلی مربوط به شرایط منحصر به فرد فیزیکی و سازمانی در امکانات مراقبت های بهداشتی و در دسترس بودن اولیه دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد است که برای عقیم سازی در دسترس هستند.
امکانات مراقبت های بهداشتی در طراحی فیزیکی مناطق پردازش، تجهیزات مورد استفاده و در دسترس بودن پرسنل با آموزش و تجربه کافی با سازندگان تجهیزات پزشکی متفاوت است. وظیفه اصلی مرکز مراقبت های بهداشتی ارائه مراقبت از بیمار است. پردازش مجدد دستگاه های پزشکی تنها یکی از بسیاری از فعالیت هایی است که برای پشتیبانی از این عملکرد انجام می شود.
از نظر وضعیت اولیه تجهیزات پزشکی، سازندگان تجهیزات پزشکی معمولاً تعداد زیادی از تجهیزات پزشکی مشابه ساخته شده از مواد خالص را استریل می کنند. از سوی دیگر، مراکز مراقبت های بهداشتی باید دستگاه های پزشکی جدید و دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد را با تعاریف مختلف و سطوح بار زیستی متفاوت مدیریت و پردازش کنند. بنابراین، آنها با چالش های اضافی مانند تمیز کردن، ارزیابی، آماده سازی و بسته بندی یک دستگاه پزشکی قبل از عقیم سازی مواجه هستند. این استاندارد بین‌المللی رویکردها و دستورالعمل‌های جایگزینی را که مختص امکانات مراقبت‌های بهداشتی است، تعریف می‌کند.
گاز EO و مخلوط‌های آن ضدعفونی‌کننده‌های مؤثری هستند که عمدتاً برای دستگاه‌های پزشکی حساس به گرما و/یا رطوبت استفاده می‌شوند که نمی‌توانند با گرمای مرطوب استریل شوند. در حالی که دامنه این استاندارد بین‌المللی محدود به دستگاه‌های پزشکی است، الزامات را مشخص کرده و راهنمایی‌های قابل اجرا برای سایر محصولات مراقبت‌های بهداشتی را ارائه می‌کند.
این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول فرآیندی برای غیرفعال کردن عوامل ایجاد کننده آنسفالوپاتی های اسفنجی شکل مانند اسکرپی، آنسفالوپاتی اسفنجی شکل گاوی و بیماری کروتزفلد جاکوب مشخص نمی کند. توصیه های خاصی در کشورهای خاصی برای جابجایی موادی که به طور بالقوه با این عوامل آلوده شده اند، ارائه شده است.
این استاندارد بین المللی الزامات تعیین شده برای تعیین یک دستگاه پزشکی به عنوان استریل را شرح نمی دهد. توجه به الزامات ملی یا منطقه ای برای عقیم سازی وسایل پزشکی جلب می شود. به عنوان مثال EN 556-1 یا ANSI/AAMI ST67. این استاندارد بین المللی یک سیستم مدیریت کیفیت را برای کنترل تمام مراحل ساخت تجهیزات پزشکی مشخص نمی کند.
اجرای مؤثر رویه‌های تعریف‌شده و مستند برای توسعه، اعتبارسنجی و کنترل معمول فرآیند استریل‌سازی برای دستگاه‌های پزشکی ضروری است. چنین رویه هایی عموماً عناصر یک سیستم مدیریت کیفیت در نظر گرفته می شوند. داشتن یک سیستم مدیریت کیفیت کامل در حین تولید یا دوباره کاری الزامی در این استاندارد بین المللی نیست. عناصر مورد نیاز به صورت هنجاری در متن در صورت لزوم ارجاع داده می شوند. توجه به استانداردهای سیستم های مدیریت کیفیت که تمام مراحل تولید یا پردازش مجدد دستگاه های پزشکی را کنترل می کند، جلب می شود. مقررات ملی یا منطقه ای در مورد تهیه تجهیزات پزشکی ممکن است مستلزم اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت کامل و ارزیابی آن توسط شخص ثالث باشد.
از جمله خدمات ارائه شده توسط سازمان ما در چارچوب خدمات تست مواد، تست های استاندارد ISO 11135 نیز می باشد. در تماس با آزمایشگاه ما EUROLAB برای آزمایش و درخواست صدور گواهینامه خود تردید نکنید.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
