EUROLAB به همراه آزمایشگاه های معتبر و تیم متخصص خود، خدمات تست دقیق و سریع را در محدوده تست ISO 22442 ارائه می دهد. این استاندارد برای تجهیزات پزشکی به غیر از شرایط آزمایشگاهی اعمال می شود. این دستگاه‌های تشخیصی پزشکی تولید شده با استفاده از موادی با منشأ حیوانی که غیر زنده یا غیرقابل زندگی هستند را پوشش می‌دهد.
در ارتباط با ISO 14971، رویه‌ای را برای شناسایی خطرات و موقعیت‌های خطرناک مرتبط با چنین دستگاه‌هایی، پیش‌بینی و ارزیابی ریسک‌های نوظهور، کنترل آن خطرات، و نظارت بر اثربخشی آن کنترل مشخص می‌کند.
همچنین روند تصمیم گیری را برای پذیرش ریسک باقیمانده، با در نظر گرفتن تعادل ریسک باقیمانده و منافع پزشکی مورد انتظار در مقایسه با جایگزین های موجود، همانطور که در ISO 14971 تعریف شده است، تشریح می کند. هدف این استاندارد ارائه الزامات و راهنمایی در مورد مدیریت ریسک مربوط به خطرات خاص دستگاه های پزشکی تولید شده با استفاده از بافت های حیوانی یا مشتقات آن مانند:
اصول مشابهی ممکن است برای انگل ها و سایر موجودات بیماری زا طبقه بندی نشده اعمال شود. این استاندارد یک سیستم مدیریت کیفیت را برای کنترل تمام مراحل تولید تجهیزات پزشکی مشخص نمی کند. این استاندارد استفاده از بافت های انسانی در تجهیزات پزشکی را پوشش نمی دهد.
داشتن سیستم مدیریت کیفیت کامل در حین ساخت از الزامات این استاندارد نیست. با این حال، توجه به استانداردهای بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت که تمام مراحل تولید یا پردازش مجدد دستگاه های پزشکی را کنترل می کند، جلب می شود.
EUROLAB به تولیدکنندگان با انطباق تست ISO 22442 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
