ISO 23640 دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی - ارزیابی پایداری معرف‌های تشخیصی In Vitro

آزمایشات دستگاه پزشکی

ISO 23640 دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی - ارزیابی پایداری معرف‌های تشخیصی In Vitro

ISO 23640 برای ارزیابی پایداری دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، که از این پس به عنوان معرف‌های IVD، شامل معرف‌ها، کالیبراتورها، مواد کنترل، رقیق‌کننده‌ها، بافرها و کیت‌های معرف نامیده می‌شوند، قابل اجرا است. ISO 23640 همچنین برای دستگاه‌های جمع‌آوری نمونه حاوی موادی که برای محافظت از نمونه‌ها یا شروع واکنش‌ها برای پردازش بیشتر نمونه در دستگاه جمع‌آوری استفاده می‌شوند، کاربرد دارد.

ISO 23640 دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی - ارزیابی پایداری معرف‌های تشخیصی In Vitro

ISO 23640 الزامات عمومی را برای ارزیابی پایداری مشخص می کند و الزامات خاصی را برای ارزیابی پایداری در زمان واقعی و تسریع در هنگام تولید داده در موارد زیر ارائه می دهد:

  • تعیین عمر مفید معرف IVD، از جمله شرایط حمل و نقل مناسب، برای اطمینان از حفظ مشخصات محصول.
  • اطمینان از پایداری معرف IVD در استفاده پس از اولین باز کردن ظرف اولیه.
  • نظارت بر پایداری معرف های IVD در حال حاضر در بازار؛
  • تأیید مشخصات پایداری پس از تغییر در معرف IVD که ممکن است بر پایداری تأثیر بگذارد.

EUROLAB به تولیدکنندگان با انطباق تست ISO 23640 کمک می کند. کارشناسان تست ما با ماموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

اکنون پیشنهاد دهید

برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.

واتساپ