EUROLAB با آزمایشگاه های معتبر و تیم متخصص خود، خدمات تست دقیق و سریع را در محدوده آزمایش RDC 546-2021 ارائه می دهد. این وضوح جدید RDC 546/2021 جایگزین RDC 2001 قدیمی منتشر شده در سال 56 می شود. از اول اکتبر 1، تولیدکنندگان و واردکنندگان محصولات بهداشتی باید از الزامات ایمنی و کارایی ضروری که در این آیین نامه توضیح داده شده است پیروی کنند.
با در نظر گرفتن کاربرد مورد نظر محصول، وسایل پزشکی باید به گونه ای طراحی، تولید و بسته بندی شوند که خطر آلودگی و ضایعات را برای بیماران و همچنین افرادی که در حمل، نگهداری و استفاده درگیر هستند به حداقل برساند.
وسایل پزشکی باید طوری طراحی و ساخته شوند که برای استفاده با مواد، مواد و گازهایی که در طول استفاده معمولی و عملیات معمول در معرض آنها قرار دارند، کاملاً ایمن باشند. اگر از وسایل پزشکی برای تجویز دارو استفاده می شود، این فرآورده ها باید مطابق با داروهای مندرج در مقررات و محدودیت های این فرآورده ها طراحی و ساخته شوند و استفاده از آنها باید به طور دائم با هدف آنها سازگار باشد.
محصولات مراقبت های بهداشتی و فرآیندهای تولید باید به گونه ای طراحی شوند که خطر ابتلا به عفونت را برای بیماران یا مصرف کنندگان، اپراتورها یا اشخاص ثالث مربوطه از بین ببرند یا کاهش دهند.
دستگاه های پزشکی عرضه شده در شرایط استریل باید در بسته بندی های غیرقابل استفاده مجدد یا طبق روش های مناسب طراحی، تولید و بسته بندی شوند تا در زمان فروش استریل باشند و آن شرایط را در شرایط نگهداری قابل پیش بینی حفظ کنند.
سیستم های بسته بندی مورد استفاده برای محصولات تجهیزات پزشکی غیر استریل باید محصول را در شرایط تمیز مورد نظر خود سالم نگه دارند و اگر محصول باید قبل از استفاده استریل شود، خطر آلودگی میکروبی را به حداقل برسانند.
EUROLAB به سازندگان با انطباق تست RDC 546-2021 کمک می کند. کارشناسان تست ما با مأموریت و اصول کاری حرفه ای خود، بهترین خدمات و فرآیند تست کنترل شده را در آزمایشگاه های ما به شما، تولید کنندگان و تامین کنندگان ما ارائه می دهند. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی متحد (UAF), آژانس اعتباربخشی ترکیه (TÜRKAK) ve بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط نهاد اعتباربخشی. نهاد اعتباربخشی بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) نیز یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
