TS EN 61326-2-6 تجهیزات الکتریکی برای اندازه گیری ، کنترل و استفاده آزمایشگاهی - الزامات EMU - قسمت 2-6: شرایط خاص - تجهیزات پزشکی تشخیص بدن (IVD)

استاندارد IEC 61326-2-6 تهیه شده توسط کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC) ، وابسته سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) ، برای تجهیزات پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی ، با در نظر گرفتن ویژگی ها و ویژگی های خاص تجهیزات الکتریکی و محیط الکترومغناطیسی این حداقل الزامات ایمنی و انتشار مربوط به آن را توصیف می کند

این استاندارد در کشور ما توسط م Instituteسسه استاندارد ترکیه با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN 61326-2-6 تجهیزات الکتریکی برای اندازه گیری ، کنترل و استفاده آزمایشگاهی - الزامات EMU - قسمت 2-6: شرایط خاص - تجهیزات پزشکی تشخیص داخل بدن (IVD).

استاندارد اصلی که در هنگام اجرای استاندارد IEC 61326-2-6 به آن اشاره شد و در موقعیت ضروری است ISO 14971 (دستگاه های پزشکی ، کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی) است.

دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی (IVD) باید مطابق با دستورالعمل آزمایشگاهی آزمایشگاهی 98/79 / EC باشد که در کشورهای اتحادیه اروپا منتشر شده است.

آیین نامه مربوط به دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال که توسط وزارت بهداشت منتشر شده است ، الزامات اساسی برای چنین دستگاه هایی را تعیین می کند و اصول طراحی ، تولید و استفاده در برابر خطرات بهداشتی و ایمنی را که ممکن است هنگام استفاده از آنها بوجود آید تنظیم می کند. بر این اساس ، دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال ، تجهیزات پزشکی فعالی هستند که با مداخله جراحی به طور کامل یا جزئی در بدن انسان کاشته می شوند و باید در محلی که قرار داده شده باقی بمانند. در این زمینه ، دستگاه های پرکاربرد ، ضربان سازهای قلب ، پمپ های انسولین ، سمعک های قابل کاشت دستگاه های حسی قابل کاشت ، دستگاه های پزشکی فعال برای استفاده در آزمایش های بالینی و دستگاه های پزشکی فعال هستند که می توانند با تولید خاص در بدن کاشته شوند.

IEC 61326-2-6 یک استاندارد خاص است و مکمل استاندارد IEC 61326-1 برای تجهیزات حساس به اندازه گیری و آزمایش است که در برابر EMC آسیب پذیر است.

در محدوده تست های اندازه گیری ، کنترل و تجهیزات آزمایشگاهی ، سازمان ما نیز مطابق استاندارد IEC 61326-2-6 تست هایی را انجام می دهد.