Tests de performance du masque ASTM F2100

Les tests de performance des masques ASTM F2100 sont des tests requis par la FDA et développés par l'American Association of Tests and Materials (ASTM) pour la protection contre les infections, peut-être l'une des options d'équipement les plus personnelles, et les masques faciaux.

La norme ASTM F2100 actuelle spécifie les exigences de performance pour les masques faciaux médicaux avec cinq critères clés. Ces critères sont:

• Le BFE (efficacité de filtration bactérienne) mesure dans quelle mesure le masque filtre les bactéries lorsqu'il traite un aérosol bactérien. Le test ASTM est indiqué par une taille de gouttelette de 3.0 microns contenant du Staph, et la taille moyenne peut être de 0.6-0.8 micron. Un taux de filtration d'au moins 95% doit être nommé masque médical ou chirurgical. Les masques de protection moyenne et haute ont un taux de filtration des bactéries de plus de 98% à 99%. Certains fabricants utilisent la méthode Greene et Vesley modifiée pour déterminer la cote BFE. Cette méthode n'est pas recommandée par l'ASTM pour la comparaison des produits ou l'évaluation de la cohérence.
• Le PFE (efficacité de filtration des particules) mesure dans quelle mesure un masque filtre les particules submicroniques en anticipant que les virus seront filtrés de la même manière. L'efficacité du masque augmente à mesure que le pourcentage augmente. Bien que le test puisse être effectué en utilisant une taille de particules de 0.1 à 5.0 microns, la norme ASTM F2100-07 spécifie qu'une taille de particules de 0.1 micron sera utilisée. Lors de la comparaison des résultats de test, il est important de prêter attention à la taille des particules de test utilisées, car l'utilisation d'une taille de particule plus grande produira un indice PFE trompeur.
• La résistance aux fluides reflète la capacité du masque à minimiser la quantité de fluide qui peut passer des couches externes à la couche interne à la suite d'une éclaboussure ou d'une pulvérisation. ASTM se réfère à des tests sanguins synthétiques à des pressions de 80, 120 ou 160 mm Hg pour se qualifier pour une résistance aux fluides faible, moyenne ou élevée. Ces pressions sont associées à la pression artérielle: 80 mm Hg = pression veineuse, 120 mm Hg = pression artérielle et 160 mm Hg sont associées à des pressions potentiellement élevées qui peuvent survenir pendant une intervention chirurgicale impliquant une irrigation à haute pression comme un traumatisme ou des procédures orthopédiques.
• Delta P (différence de pression) mesure la résistance au flux d'air du masque et est une mesure objective de la respirabilité. Un flux d'air contrôlé traverse un masque et la pression des deux côtés du masque est déterminée. La différence de pression est mesurée et divisée en surface (cm2) du segment de masque testé. Plus la valeur Delta P est élevée, plus l'utilisateur respire difficilement. Delta P est mesuré en mm H2O / cm2. La norme ASTM exige que les masques aient un Delta P inférieur à 5,0 car une valeur plus élevée est considérée comme trop "chaude" pour une utilisation médicale ou chirurgicale générale. Les masques avec une valeur Delta P inférieure à 4,0 sont acceptables, les masques avec une valeur Delta P inférieure à 2,0 sont considérés comme "froids".
• Inflammabilité: Il existe des risques d'incendie potentiels résultant des procédures électrochirurgicales telles que les sources d'oxygène utilisées pour l'anesthésie et d'autres gaz et lasers ou l'équipement de cautérisation dans les salles d'opération. Tous les produits, y compris les masques utilisés dans la salle d'opération, sont testés pour leur résistance aux flammes. Dans le cadre du test ASTM F2100, les masques doivent résister à l'exposition aux flammes (dans la distance spécifiée) pendant trois secondes.

De plus, en plus des tests ci-dessus, tous les masques faciaux doivent être testés selon une norme internationale (ISO 10993-5, 10) pour la sensibilité cutanée et les tests cytotoxiques, afin qu'aucun matériau ne puisse nuire à l'utilisateur. Les tests sont effectués sur tous les matériaux, y compris les attaches de masquage, les boucles d'oreille élastiques, les bandes anti-buée, les écrans pare-soleil et tous les matériaux de tube qui peuvent être utilisés pour maintenir les couches latérales ensemble.

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