Norme de test CLSI EP12-A2 pour le protocole utilisateur pour l'évaluation des performances des tests qualitatifs

Ce guide fournit des protocoles pour l'évaluation des caractéristiques de performance des tests qualitatifs. Dans cette norme, un test qualitatif est limité aux tests avec seulement deux résultats possibles (par exemple, positif/négatif, présent/absent, réactif/non réactif). L'EP12 a été rédigé principalement pour les particuliers et les laboratoires qui utilisent et évaluent de tels tests. Ces protocoles sont destinés à aider les utilisateurs à déterminer les performances des tests dans leur propre environnement de test. Ce guide d'évaluation des performances des tests qualitatifs doit aider le développeur et l'utilisateur de l'appareil à atteindre les objectifs de documentation et de réglementation. Bien que cette norme ne soit pas conçue pour que les fabricants spécifient les caractéristiques de performance des tests, les principes d'analyse des données décrits ici peuvent être utilisés par les fabricants.

Par exemple, les méthodes de test avec des valeurs signalées comme négatives, +1, +2 ou +3 ou comme dilutions au point final (généralement des multiples de 8 ou des multiples de 10 reflétant le format de la plaque de microtitration) sont souvent appelées. Ces méthodes ne sont pas décrites plus en détail dans EP12, mais si l'un des résultats de valeur est considéré comme le seuil d'un test positif, le protocole d'évaluation proposé ici peut être appliqué à ce seuil.

EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests CLSI EP12-A2. Nos experts en test, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous offrent, à vous nos fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.