Évaluation de la précision diagnostique des tests de laboratoire à l'aide des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur CLSI EP24-A2

Cette norme décrit les étapes et les principes des études prospectives planifiées et rétrospectives pour évaluer la précision diagnostique intrinsèque d'un test de laboratoire clinique, défini comme la capacité essentielle à distinguer avec précision les conditions de santé alternatives. Il n'est pas destiné à aider à déterminer la meilleure façon d'utiliser un test de diagnostic dans la pratique clinique, mais plutôt à déterminer la précision d'un test de laboratoire en termes de sensibilité et de spécificité diagnostiques.

La méthodologie de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) est apparue au début des années 1950 en réponse aux besoins de détection de signaux électroniques et aux problèmes de radar. Il est dérivé des probabilités conditionnelles telles qu'elles ont été formulées pour la première fois par Bayes. Cette norme vise à décrire les courbes ROC et à expliquer comment concevoir, construire, interpréter et appliquer les informations des études ROC pour évaluer les tests de diagnostic. Pour plus de simplicité, seuls les tests de diagnostic à échelle continue, tels que ceux typiques pour in vitro, sont discutés.

L'état clinique que le test est destiné à détecter doit être vérifiable par un moyen autre que le test en cours d'investigation. En d'autres termes, il doit exister une norme de référence clinique indépendante à laquelle le test peut être comparé. En choisissant des seuils entre les diagnostics positifs et négatifs sur l'échelle continue du test, les résultats de diagnostic pour ces niveaux de décision sont comparés à la situation clinique réelle, ce qui crée la courbe ROC.

Cette norme sera utile à un large éventail d'utilisateurs potentiels, notamment :

• Chercheurs développant de nouveaux tests pour des applications spécifiques ;
• Les fabricants de réactifs et d'instruments pour effectuer des tests intéressés par l'évaluation ou la vérification des performances des tests pour la précision du diagnostic ;
• Organismes de réglementation intéressés par l'établissement d'exigences pour les déclarations d'exactitude diagnostique ;
• Travailleurs de laboratoire clinique examinant des données ou de la littérature, ou créant leurs propres données, pour décider des tests à utiliser dans leurs laboratoires ;
• Professionnels de la santé ou scientifiques intéressés par l'évaluation critique des données soumises sur les performances des tests cliniques.

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