CLSI EP28-A3C Définition, établissement et vérification des plages de référence dans le laboratoire clinique

Cette norme fournit aux laboratoires de diagnostic et aux fabricants de tests de diagnostic des directives mises à jour pour déterminer les plages de référence pour les tests quantitatifs en laboratoire. Contient des recommandations spécifiques sur les procédures qui peuvent être utilisées pour établir et valider des plages de référence fiables à utiliser en médecine de laboratoire clinique. En suivant ces recommandations, les laboratoires peuvent fournir des gammes de référence suffisantes et utiles pour l'interprétation clinique.

Le processus de sélection des sujets de référence, l'importance des considérations préanalytiques et analytiques, les méthodes de calcul et les exigences pour estimer les intervalles de référence valides, et les questions liées au transfert des intervalles de référence sont discutés. Des exemples des processus d'estimation et de calcul proposés sont donnés. Enfin, les questions liées à la présentation et à l'utilisation des plages de référence sont discutées, suivies d'une courte section qui examine un certain nombre de valeurs de référence importantes mais complémentaires qui ne peuvent pas être incluses dans la présente Norme internationale.

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