CLSI EP6-A Evaluating the Linearity of Quantitative Measurement Procedures - A Statistical Approach - Approved Guide

Cette norme fournit des conseils pour caractériser la linéarité d'une méthode lors d'une évaluation de méthode. Pour vérifier la linéarité dans le cadre de l'assurance qualité de routine et pour déterminer et spécifier la demande d'un fabricant en matière de plage linéaire. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a évalué et accepté ces directives consensuelles de niveau approuvé à utiliser pour répondre à une exigence réglementaire.

Cette norme fournit une méthode pour établir, vérifier ou démontrer la plage linéaire d'une procédure de mesure quantitative. Ces méthodes n'identifient pas les causes significatives de non-linéarité. La méthode utilise un nombre croissant d'échantillons pour des études de linéarité plus précises. Par conséquent, si une démonstration infructueuse est évaluée et qu'il est déterminé que l'expérience doit être répétée, elle peut être effectuée avec plus de répétitions pour couvrir un intervalle plus petit ou avec moins de niveaux.

Ce protocole consiste à évaluer la linéarité aussi isolée que possible des conditions de précision et d'exactitude. Il était entendu qu'une précision médiocre entraverait une évaluation efficace de la linéarité, de sorte qu'un contrôle de répétabilité faible a été inclus.

Dans ces expériences, des échantillons avec une matrice adaptée aux échantillons analysés doivent être utilisés. Ce protocole oblige les laboratoires à fixer des objectifs d'erreur non linéaire. Il fournit des concepts de base pour définir de tels objectifs, mais ne recommande aucun protocole spécifique.

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