EUROLAB, avec ses laboratoires accrédités à la pointe de la technologie et son équipe d'experts, fournit des services de test précis et rapides dans le cadre des tests EN ISO 11040-3. La norme EN ISO 11040-3 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des joints pour les cartouches d'anesthésie locale dentaire jetables uniquement.
Les composants d'emballage primaire en matériaux élastomères font partie intégrante des produits médicaux. Par conséquent, les principes des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) s'appliquent à la fabrication de ces composants.
Les disques doivent être constitués d'une formulation élastomère testée à l'origine et approuvée par l'utilisateur final. Le fabricant des disques doit s'assurer que chaque livraison est conforme à l'échantillon type et aux exigences fonctionnelles et obligatoires préalablement convenues.
Le délai maximum entre la date de fabrication des scellés et leur utilisation pharmaceutique doit être convenu entre le fabricant et l'utilisateur. Les scellés doivent conserver leurs caractéristiques de performance pendant toute la durée de conservation du médicament testé par l'utilisateur dans le cadre du test de stabilité.
Les cartouches remplies d'eau sont préparées à l'aide des joints à tester. Au moyen d'un dispositif approprié, une force est appliquée sur le joint à un certain intervalle de temps. Toute fuite constatée est enregistrée.
Le matériau élastomère doit supporter deux cycles de stérilisation dans des conditions normales d'utilisation en autoclave à (121 ± 2)°C en vapeur saturée pendant 30 minutes. Si d'autres méthodes de stérilisation sont utilisées, par ex. irradiation, l'adéquation du matériau sera évaluée.
EUROLAB aide les fabricants à se conformer aux tests EN ISO 11040-3. Nos experts en tests, avec leur mission et leurs principes de travail professionnels, vous fournissent, à vous, fabricants et fournisseurs, le meilleur service et un processus de test contrôlé dans nos laboratoires. Grâce à ces services, les entreprises bénéficient de services de test plus efficaces, plus performants et de qualité et fournissent un service sûr, rapide et ininterrompu à leurs clients.
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Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK) ve Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation fournie par l'organisme d'accréditation. L'organisme d'accréditation Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire de l'organisation des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
